简述我国GMP规定机构和人员的整体要求，欧盟gmp认证是什么意思

简述我们国内GMP规定机构和人员的整体要求？

第三章　机构与人员

第一节　原　则

第十六条　企业需要建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

　　企业需要设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条　质量管理部门需要参加全部与质量相关的活动，负责审查核验全部与本规范相关的文件。质量管理部门人员不可以将职责委托给其他部门的人员。

第十八条　企业需要配备足够数量并具有一定程度上资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，需要明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不可以遗漏，交叉的职责需要有明确规定。每个人所担负的职责不应该过多。

全部人员需要明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，涵盖上岗前培训和继续培训。

第十九条　职责一般不可以委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节　重要人员

第二十条　重要人员需要为企业的全职人员，至少需要涵盖企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不可以相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。需要制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条　企业负责人

第二十二条　生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少有一年的药品生产管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.保证药品根据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.保证严格执行与生产操作有关的各自不同的操作规程；

3.保证批生产记录和批包装记录经过指定人员审查核验并送交质量管理部门；

4.保证厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.保证完成各自不同的必要的验证工作；

6.保证生产有关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

第二十三条　质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少一年的药品质量管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品满足经注册批准的要求和质量标准；

2.保证在产品放行前完成对批记录的审查核验；

3.保证完成全部必要的检验；

4.批准质量标准、取样方式、检验方式和其他质量管理的操作规程；

5.审查核验和批准全部与质量相关的变更；

6.保证全部重要偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.保证完成各自不同的必要的确认或验证工作，审查核验和批准确认或验证方案和报告；

10.保证完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.保证全部与产品质量相关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.保证完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.保证完成产品质量回顾分析；

15.保证质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人一般有下方罗列出来的共同的职责：

（一）审查核验和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）保证重要设备经过确认；

（四）保证完成生产工艺验证；

（五）保证企业全部有关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的原因。

第二十五条　质量受权人

（一）资质：

质量受权人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人需要具有必要的专业理论知识，并经与产品放行相关的培训，才能够独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证还有药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.担负产品放行的职责，保证每批已放行产品的生产、检验均满足有关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人一定要根据上面说的第2项的要得出具产品放行审查核验记录，并纳入批记录。

第三节　培　训

第二十六条　企业需要指定部门或专人负责培训管理工作，需要有经生产管理负责人或质量管理负责人审查核验或批准的培训方案或计划，培训记录需要予以保存。

第二十七条　与药品生产、质量相关的全部人员都需要经过培训，培训的主要内容需要与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还需要有有关法规、对应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实质上效果。

第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员需要接受针对的培训。

第四节　人员卫生

第二十九条　全部人员都需要接受卫生要求的培训，企业需要建立人员卫生操作规程，大限度地降低人员对药品生产导致污染的风险。

第三十条　人员卫生操作规程需要涵盖与健康、卫生习惯及人员着装有关的主要内容。生产区和质量控制区的人员需要正确理解有关的人员卫生操作规程。企业需要采用措施保证人员卫生操作规程的执行。

第三十一条　企业需要对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前需要接受健康检查，以后每一年至少进行一次健康检查。

第三十二条　企业需要采用一定程度上措施，不要体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条　参观人员和未经培训的人员不可以进入生产区和质量控制区，情况特殊确需进入的，需要事先对个人卫生、更衣等事项进行详细指导。

第三十四条　任何进入生产区的人员都应该当按照本次要求规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方法需要和刚才从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条　进入洁净生产区的人员不可以化妆和佩带饰物。

第三十六条　生产区、仓储区需要不允许吸烟和饮食，不允许存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条　操作人员需要不要裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

欧盟gmp认证是什么？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种非常注重制造途中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮企业改善卫生环境，及时发现生产途中实质上的困难并加以改善。

GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的全部环节进行检查，评定是不是达到规范要求的过程。

欧盟GMP认证

一、背景与意义

欧盟（European Union,EU）是世界上大、主要的药品国际主流市场之一。因为欧盟近30个成员国当中“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这让欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

近几年来，更多的中国制药公司启动申请并取得欧盟GMP认证，其重要因素和重要意义涵盖：

1. 取得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件；

2. 是获取欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（Contract/Custom Manufacture）”的必要条件；

3. 是国际GMP管理水平的反映形式；

4. 是提升企业GMP管理水平的有效手段；

5. 是取得中国政策的明确条件。

二、认证程序

原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”有关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证一定要有一个程序来“开始（Trigger）”。

（一）针对制剂药品生产企业来说，GMP认证检查的“开始”程序主要有：

1. 欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；

2. 通过欧盟进口商进口药品到欧盟；

3. 接受欧盟制药公司“合同/定制生产”；

4. 成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

（二）针对原料药品生产企业来说，“开始”程序主要涵盖：

1. “欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请；

2. 成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商；

其实就是常说的说，为了取得欧盟或其成员国的GMP认证检查，中国公司就一定要至少选择上面说的一种程序来达到。

中国药品生产企业通过上面说的“开始”程序之一申请欧洲GMP认证，但是，上面说的程序大多涉及欧洲药品“注册”，企业不仅要有研发基础，还需要有注册愿望，并要有很大的资金和时间投入。

那么假设中国药品生产企业仅想取得欧盟GMP认证，能不能有其它便捷途径达到呢？答案是肯定的。

三、认证过程涵盖：

（一）现场考察，了解现状

1. 了解企业有关欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求；

2. 了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的满足情况；

3. 按照现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

4. 结合企业实质上，提出整体具体安排意见，讨论确定项目进行的政策和策略。

（二）申请和“开始”检查

1. 详细指导遴选适合的品种；

2. 遴选适合的欧盟配合方和申请人；

3. 选择适合的检查当局，备选的国家涵盖：荷兰、德国、法国和西班牙等；

4. 配合申请人向检查当局提出申请和“开始”检查；

5. 在检查当局和中国制药企业当中充当联系人；

6. 协调和具体安排检查工作的开展；

7. 帮助向检查当局缴纳报名费用；

8. 详细指导接受现场检查；

9. 检查后的跟进与证明文书的申领。

（三）现场检查

标准与目标：

以提交的申请文件、欧盟GMP法规有关要求和指南为标准，详细指导和带着企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善，帮企业全面做好GMP“现场满足性检查”的各项准备工作,后通过现场检查。

工作内容：

1. 详细指导企业协调GMP现场检查的组织和具体安排。

2. 以欧洲的GMP法规和指南为标准，帮企业全面做好生产现场的GMP满足性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计，讨论确定GMP满足工作的方针政策、整体具体安排、工作任务列表和双方职责。涵盖但不限于：

2.1 欧洲GMP培训：

2.1.1. 欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实质上运用；

2.1.2. 欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较；

2.1.3. 欧盟或成员国GMP条文在满足性检查中的使用与反映及检查关心点；

2.1.4. 验证与重点验证开展详细指导；

2.1.5. 其它需的专题培训。

2.2. 一定程度上轮次的“软件”、“硬件”审计与整改，涵盖：

2.2.1. 环境、厂房设施与设备的满足性确认，改造或新建（涵盖对厂房工艺平面布局GMP满足性进行确认）；

2.2.2. GMP文件体系的满足性评价，重要管理规程和操作规程的编制详细指导和模板提供；

2.2.3. 详细指导制定验证主计划，详细指导重要验证方案的制定，涵盖生产工艺验证、分析方式验证、计算机系统验证、重要设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证；

2.2.4. 详细指导开展各自不同的验证，对验证报告进行审核查验与规范。

3. 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

4. 制作现场检查所一定要的工厂主文件（SMF）；

5. 在欧盟或成员国官员对生产设施在现场GMP满足性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

6. 详细指导与帮助企业对检查缺陷进行纠偏与预防（CAPA）并回馈欧洲检查方。

（四）时间、费用与证书效期

1. 时间

1) 客户意向确认与签约：1-2个月；

2) 欧盟配合方与申请人遴选：1-2月；

3) 项目计划与申请1-3月；

4) GMP满足准备；3-6个月；

5) 官方检查确定：3-6个月；

6) 检查开展与执行：1-3个月；

7) 批准与证书申领：1-3个月。

上面说的活动多数同时或交叉进行。总时间约为8-12个月。

2. 费用

1) 官方费用：不一样国家费用不一样，大多数情况下2万-3万欧元，另加差旅食宿费。

2) 咨询服务费（含欧盟配合方和申请人费用）：主要还是看详细情况。

3. 证书效期

不一样国家效期带来一定不一样，大多数情况下为三年。

wc属于什么认证？

肯定是WC4S(A)是煤安认证。

煤安认证是煤矿安全认证的简称。2023年国家经贸委和煤矿安全监察局公布了《煤矿矿用产品安全标志暂行办法》等文件，对井工煤矿用设备、仪器、仪表等设施实行安全生产认证制度，有效地遏制了伪劣产品进入井下。安全生产标志制度是行之有效的办法。为提升煤矿安整个过程度，大家越来越重视安全技术开发。国家改革了技术开发的资助办法。因为安全投入不够，国家应建立安全生产研究开发的资金保证机制。

WC是由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的全部环节进行检查，评定是不是达到规范要求的过程。

GMP是什么意思?体系管理问题要怎么处理？

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”是一种非常注重在生产途中开展对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮企业改善企业卫生环境，及时发现生产途中实质上的困难，加以改善。 　　体系管理问题，以医药制造行业作为例子： 　　《药品生产质量管理规范（2023年修订）》 　　第一章　总　则 　　第一条　为规范药品生产质量管理，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》，制定本规范。 　　第二条　企业需要建立药品质量管理体系。该体系需要涵盖影响药品质量的全部原因，涵盖保证药品质量满足预定用途的有组织、有计划的都活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一些是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在大限度地降低药品生产途中污染、交叉污染还有混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出满足预定用途和注册要求的药品。 　　第四条　企业需要严格执行本规范，坚持诚实守信，不允许任何虚假、欺骗行为。 　　第二章　质量管理 　　第一节　原　则 　　第五条　企业需要建立满足药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的相关安全、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的整个过程中，保证所生产的药品满足预定用途和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员需要保证达到既定的质量目标，不一样层次的人员还有供应商、经销商需要共同参加并担负各自的责任。 　　第七条　企业需要配备足够的、符合相关规定和要求的人员、厂房、设施和设备，为达到质量目标提供必要的条件。 　　第二节　质量保证 　　第八条　质量保证是质量管理体系的一些。企业一定要建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 　　第九条　质量保证系统需要保证： 　　第十条　药品生产质量管理的基本要求： 　　第三节　质量控制 　　第十一条　质量控制涵盖对应的组织机构、文件系统还有取样、检验等，保证物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合相关规定和要求。 　　第十二条　质量控制的基本要求： 　　第四节　质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方法，对质量风险进行评估、控制、沟通、审查核验的系统过程。 　　第十四条　需要按照科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采取的方式、措施、形式及形成的文件需要与存在风险的级别相适应。 　　第九章　生产管理 　　第一节　原　则 　　第一百八十四条　全部药品的生产和包装都应该当根据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有有关记录，以保证药品达到规定的质量标准，并满足药品生产许可和注册批准的要求。 　　第一百八十五条　需要建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分需要可以保证同一批次产品质量和特性的均一性。 　　第一百八十六条　需要建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品都应该当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不可以迟于产品成型或灌装（封）前经后混合的操作启动日期，不可以以产品包装日期作为生产日期。 　　第一百八十七条　每批产品需要检查产量和物料平衡，保证物料平衡满足设定的限度。如有差异，一定要查明因素，确认无潜在质量风险后，才可以根据正常产品处理。 　　第一百八十八条　不可以在同一生产操作间同时进行不一样品种和规格药品的生产操作，除非没有出现混淆或交叉污染的可能。 　　第一百八十九条　在生产的每一阶段，需要保护产品和物料免受微生物和其他污染。 　　第一百九十条　在干燥物料或产品，特别是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产途中，需要采用特殊措施，防止粉尘的出现和扩散。 　　第一百九十一条　生产这个时间段使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室需要贴签标识或以他方法标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还需要标明生产工序。 　　第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识需要清晰明了，标识的格式需要经企业有关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采取不一样的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 　　第一百九十三条　需要检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，保证连接正确正确。 　　第一百九十四条　每一次生产结束后需要进行清场，保证设备和工作场所没有遗留与此次生产相关的物料、产品和文件。下次生产还未开始之前，需要对前次清场情况进行确认。 　　第一百九十五条　需要尽量不要产生任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。但凡是产生偏差，需要根据偏差处理操作规程执行。 　　第一百九十六条　生产厂房需要仅限于经批准的人员出入。 　　第二节　防止生产途中的污染和交叉污染 　　第一百九十七条　生产途中需要尽量采用措施，防止污染和交叉污染，如： 　　第一百九十八条　需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 　　第三节　生产操作 　　第一百九十九条　生产还未开始之前需要进行检查，保证设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果需要有记录。 　　生产操作前，还需要核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，保证生产所用物料或中间产品正确且符合相关规定和要求。 　　第二百条　需要进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 　　第二百零一条　每批药品的每一生产阶段成功后一定要由生产操作人员清场，并在内容框中填写清场记录。清场记录内容涵盖：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录需要纳入批生产记录。 　　第四节　包装操作 　　第二百零二条　包装操作规程需要规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 　　第二百零三条　包装还未开始之前需要进行检查，保证工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果需要有记录。 　　第二百零四条　包装操作前，还需要检查所领用的包装材料正确正确，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程符合。 　　第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，需要有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 　　第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，需要采用隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 　　第二百零七条　待用分装容器在分装前需要保持清洁，不要容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 　　第二百零八条　产品分装、封口后需要及时贴签。未能及时贴签时，需要根据有关的操作规程操作，不要出现混淆或贴错标签等差错。 　　第二百零九条　独自打印或包装途中在线打印的信息（如产品批号或有效期）都应该当进行检查，保证其正确正确，并予以记录。如手工打印，需要增多检查频次。 　　第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外独自打印标签，需要采用针对措施，防止混淆。 　　第二百一十一条　需要对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，保证其准确运行。检查需要有记录。 　　第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的主要内容需要清晰，不易褪色和擦除。 　　第二百一十三条　包装这个时间段，产品的中间控制检查需要至少涵盖下述内容： 　　（一）包装外观； 　　（二）包装是不是完整； 　　（三）产品和包装材料是不是正确； 　　（四）打印信息是不是正确； 　　（五）在线监控装置的功能是不是正常。 　　样品从包装生产线取走后不应该再返还，以防止产品混淆或污染。 　　第二百一十四条　因包装过程出现异常情况而需重新包装产品的，一定要经针对检查、调查并由指定人员批准。重新包装需要有具体记录。 　　第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料还有成品数量有显著差异时，需要进行调查，未得出结论前，成品不可以放行。 　　第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩下包装材料需要由专人负责都计数处理，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，需要根据操作规程执行。 　　第十章　质量控制与质量保证 　　第一节　质量控制实验室管理 　　第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备需要与产品性质和生产规模相适应。 　　企业一般不可以进行委托检验，确需委托检验的，需要根据第十一章中委托检验部分的相关规定，委托外部实验室进行检验，但需要在检验报告中予以说明。 　　第二百一十八条　质量控制负责人需要具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 　　第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少需要具有有关专业中专或高中以上学历，并经和刚才从事的检验操作有关的实践培训且通过考查。 　　第二百二十条　质量控制实验室需要配备药典、标准图谱等必要的工具书，还有标准品或对照品等有关的标准物质。 　　第二百二十一条　质量控制实验室的文件需要满足第八章的原则，并满足下方罗列出来的要求： 　　（一）质量控制实验室需要至少有下方罗列出来的具体文件： 　　1.质量标准； 　　2.取样操作规程和记录； 　　3.检验操作规程和记录（涵盖检验记录或实验室工作记事簿）； 　　4.检验报告或证书； 　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 　　6.必要的检验方式验证报告和记录； 　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 　　（二）每批药品的检验记录需要涵盖中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部有关的质量检验情况； 　　（三）宜采取方便趋势分析的方式保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； 　　（四）除与批记录有关的资料信息外，还需要保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 　　第二百二十二条　取样需要至少满足以下要求： 　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； 　　（二）需要根据经批准的操作规程取样，操作规程需要具体规定： 　　1.经授权的取样人； 　　2.取样方式； 　　3.所用器具； 　　4.样品量； 　　5.分样的方式； 　　6.存放样品容器的类型和状态； 　　7.取样后剩下部分及样品的处置和标识； 　　8.取样须知，涵盖为降低取样过程出现的各自不同的风险所采用的预防措施，特别是无菌或有害物料的取样还有防止取样途中污染和交叉污染的须知； 　　9.贮存条件； 　　10.取样器具的清洁方式和贮存要求。 　　（三）取样方式需要科学、合理，以保证样品的代表性； 　　（四）留样需要可以代表被取样批次的产品或物料，也可以抽取其他样品来监控生产途中重要，要优先集中精力的环节（如生产的启动或结束）； 　　（五）样品的容器需要贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； 　　（六）样品需要按照本次要求规定的贮存要求保存。 　　第二百二十三条　物料和不一样生产阶段产品的检验需要至少满足以下要求： 　　（一）企业需要保证药品根据注册批准的方式进行全项检验； 　　（二）满足下方罗列出来的情形之一的，需要对检验方式进行验证： 　　1.采取新的检验方式； 　　2.检验方式需变更的； 　　3.采取《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方式； 　　4.法规规定的其他需验证的检验方式。 　　（三）对不用进行验证的检验方式，企业需要对检验方式进行确认，以保证检验数据准确、可靠； 　　（四）检验需要有书面操作规程，规定所用方式、仪器和设备，检验操作规程的主要内容需要与经确认或验证的检验方式完全一样； 　　（五）检验需要有可追溯的记录并需要复核，保证结果与记录完全一样。全部计算都应该当严格核对； 　　（六）检验记录需要至少涵盖以下内容： 　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不一样）的名称或来源； 　　2.依据的质量标准和检验操作规程； 　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 　　5.检验所用动物的有关信息； 　　6.检验过程，涵盖对照品溶液的配制、各项详细的检验操作、必要的环境温湿度； 　　7.检验结果，涵盖观察情况、计算和图谱或曲线图，还有依据的检验报告编号； 　　8.检验日期； 　　9.检验人员的签名和日期； 　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。 　　（七）全部中间控制（涵盖生产人员所进行的中间控制），都应该当根据经质量管理部门批准的方式进行，检验需要有记录； 　　（八）需要对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品还有培养基进行质量检查； 　　（九）必要时需要将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理需要满足有关的实验动物管理规定。动物需要有标识，并需要保存使用的历史记录。 　　第二百二十四条　质量控制实验室需要建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都一定要根据操作规程进行完整的调查，并有对应的记录。 　　第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 　　留样需要至少满足以下要求： 　　（一）需要根据操作规程对留样进行管理； 　　（二）留样需要可以代表被取样批次的物料或产品； 　　（三）成品的留样： 　　（四）物料的留样： 　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料都应该当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可没有必要独自留样； 　　2.物料的留样量需要至少满足鉴别的需； 　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不涵盖生产途中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样需要至少保存至产品放行后二年。假设物料的有效期较短，则留样时间可对应缩短； 　　4.物料的留样需要按照本次要求规定的条件贮存，必要时还需要一定程度上包装密封。 　　第二百二十六条　试剂、试液、培养基和检定菌的管理需要至少满足以下要求： 　　第二百二十七条　标准品或对照品的管理需要至少满足以下要求： 　　（一）标准品或对照品需要按照本次要求规定贮存和使用； 　　（二）标准品或对照品需要有一定程度上的标识，内容至少涵盖名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、第一次开启日期、含量或效价、贮存条件； 　　（三）企业如果确实需要自制工作标准品或对照品，需要建立工作标准品或对照品的质量标准还有制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品需要用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还需要通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果需要有对应的记录。 　　第二节　物料和产品放行 　　第二百二十八条　需要分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有对应的记录。 　　第二百二十九条　物料的放行需要至少满足以下要求： 　　（一）物料的质量评价内容需要至少涵盖生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果； 　　（二）物料的质量评价需要有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； 　　（三）物料需要由指定人员签名批准放行。 　　第二百三十条　产品的放行需要至少满足以下要求： 　　（一）在批准放行前，需要对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产需要满足注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 　　第二百三十二条　持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。比如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还要有长时间贮存时，需要在对应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。除开这点还需要考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 　　第二百三十三条　持续稳定性考察需要有考察方案，结果需要有报告。用于持续稳定性考察的设备（特别是稳定性试验设备或设施）需要根据第七章和第五章的要求进行确认和维护。 　　第二百三十四条　持续稳定性考察时间需要涵盖药品有效期，考察方案需要至少涵盖以下内容： 　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 　　（二）有关的物理、化学、微生物和生物学检验方式，可考虑采取稳定性考察专属的检验方式； 　　（三）检验方式依据； 　　（四）合格标准； 　　（五）容器密封系统的描述； 　　（六）试验间隔时间（测试时间点）； 　　（七）贮存条件（需要采取与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长时间稳定性试验标准条件）； 　　（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，需要说明理由。 　　第二百三十五条　考察批次数和检验频次需要可以取得足够的数据，精选整理提供趋势分析。一般情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每一年需要考察一个批次，除非当年没有生产。 　　第二百三十六条　某些情况下，持续稳定性考察中需要额外增多批次数，如重要变更或生产和包装有重要偏差的药品需要列入稳定性考察。除开这点重新加工、返工或回收的批次，也需要考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。 　　第五节　偏差处理 　　第二百四十七条　各个主管部门负责人需要保证全部人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方式和操作规程，防止偏差的出现。 　　第二百四十八条　企业需要建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理还有所采用的纠偏措施，并有对应的记录。 　　第二百四十九条　任何偏差都需要评估其对产品质量的潜在影响。企业可以按照偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重要、次要偏差），对重要偏差的评估还需要考虑是不是需对产品进行额外的检验还有对产品有效期的影响，必要时，需要对涉及重要偏差的产品进行稳定性考察。 　　第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方式、操作规程等的情况都应该当有记录，并马上报告主管人员及质量管理部门，需要有了解的说明，重要偏差需要由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告需要由质量管理部门的指定人员审查核验并签字。 　　企业还需要采用预防措施有效防止类似偏差的再次出现。 　　第二百五十一条　质量管理部门需要负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 　　第六节　纠偏措施和预防措施 　　第二百五十二条　企业需要建立纠偏措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采用纠偏和预防措施。调查的深度和形式需要与风险的级别相适应。纠偏措施和预防措施系统需要可以增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 　　第二百五十三条　企业需要建立开展纠偏和预防措施的操作规程，内容至少涵盖： 　　第二百五十四条　开展纠偏和预防措施需要有文件记录，并由质量管理部门保存。 　　第七节　供应商的评估和批准 　　第二百五十五条　质量管理部门需要对全部生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（特别是生产商）的质量体系在现场质量审计，并对质量评估不符合相关规定和要求的供应商行使否决权。 　　主要物料的确定需要综合多方面因素慎重考虑清楚企业所生产的药品质量风险、物料用量还有物料对药品质量的影响程度等原因。 　　企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不可以干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 　　第二百五十六条　需要建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方法、评估标准、物料供应商批准的程序。 　　如质量评估需采取现场质量审计方法的，还需要明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采取样品小批量试生产的，还需要明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 　　第二百五十七条　质量管理部门需要指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员需要具有有关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 　　第二百五十八条　现场质量审计需要核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是不是具备检验条件。需要对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计需要有报告。 　　第二百五十九条　必要时，需要对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 　　第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少需要涵盖：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如在现场质量审计和样品小批量试生产的，还需要涵盖现场质量审计报告，还有小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 　　第二百六十七条　需要对回顾分析的结果进行评估，提出是不是需采用纠偏和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方当中需要有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，保证产品质量回顾分析及时进行并符合相关规定和要求。 　　第九节　投诉与不良反应报告 　　第二百六十九条　需要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立针对机构并配备专职人员负责管理。 　　第二百七十条　需要主动收集药品不良反应，对不良反应需要具体记录、评价、调查和处理，及时采用措施控制可能存在的风险，并根据要求向药品监督管理部门报告。 　　第二百七十一条　需要建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷出现投诉时所采用的措施，涵盖考虑是不是有必要从市场召回药品。 　　第二百七十二条　需要有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，全部投诉、调查的信息需要向质量受权人通报。 　　第二百七十三条　全部投诉都需要登记与审查核验，与产品质量缺陷相关的投诉，需要具体记录投诉的各个细节，并进行调查。 　　第二百七十四条　发现或怀疑某批药品存在缺陷，需要考虑检查其他批次的药品，查明其是不是受到影响。 　　第二百七十五条　投诉调查和处理需要有记录，并注明所查有关批次产品的信息。 　　第二百七十六条　需要定期回顾分析投诉记录，以便发现需警觉、重复产生还有可能需从市场召回药品的问题，并采用对应措施。 　　第二百七十七条　企业产生生产失误、药品变质或其他重要质量问题，需要及时采用对应措施，必要时还需要向当地药品监督管理部门报告。 　　第十三章　自　检 　　第一节　原　则 　　第三百零六条　质量管理部门需要定期组织对企业进行自检，监控本规范的开展情况，评估企业是不是满足本规范要求，并提出必要的纠偏和预防措施。 　　第二节　自　检 　　第三百零七条　自检需要有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 　　第三百零八条　需要由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可以由外部人员或专家进行独立的质量审计。 　　第三百零九条　自检需要有记录。自检成功后需要有自检报告，内容至少涵盖自检途中观察到的全部情况、评价的结论还有提出纠偏和预防措施的建议。自检情况需要报告企业高层管理人员。

新版GMP中重要人员的概念？

第二节　重要人员

　　第二十条　重要人员需要为企业的全职人员，至少需要涵盖企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不可以相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。需要制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　第二十一条　企业负责人

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业平日管理。为保证企业达到质量目标并根据本规范要求生产药品，企业负责人需要负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

　　第二十二条　生产管理负责人

　　（一）资质：

　　生产管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少有一年的药品生产管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

　　（二）主要职责：

　　1.保证药品根据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　2.保证严格执行与生产操作有关的各自不同的操作规程；

　　3.保证批生产记录和批包装记录经过指定人员审查核验并送交质量管理部门；

　　4.保证厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　5.保证完成各自不同的必要的验证工作；

　　6.保证生产有关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

第二十三条　质量管理负责人

　　（一）资质：

　　质量管理负责人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，这当中至少一年的药品质量管理经验，接受过和刚才生产产品有关的专业知识培训。

　　（二）主要职责：

　　1.保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品满足经注册批准的要求和质量标准；

　　2.保证在产品放行前完成对批记录的审查核验；

　　3.保证完成全部必要的检验；

　　4.批准质量标准、取样方式、检验方式和其他质量管理的操作规程；

　　5.审查核验和批准全部与质量相关的变更；

　　6.保证全部重要偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

　　7.批准并监督委托检验；

　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

　　9.保证完成各自不同的必要的确认或验证工作，审查核验和批准确认或验证方案和报告；

　　10.保证完成自检；

　　11.评估和批准物料供应商；

　　12.保证全部与产品质量相关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

　　13.保证完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

　　14.保证完成产品质量回顾分析；

　　15.保证质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容。

　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人一般有下方罗列出来的共同的职责：

　　（一）审查核验和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

　　（二）监督厂区卫生状况；

　　（三）保证重要设备经过确认；

　　（四）保证完成生产工艺验证；

　　（五）保证企业全部有关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并按照实质上需调整培训内容；

　　（六）批准并监督委托生产；

　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

　　（八）保存记录；

　　（九）监督本规范执行状况；

　　（十）监控影响产品质量的原因。

　　第二十五条　质量受权人

　　（一）资质：

　　质量受权人需要至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师考试资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

　　质量受权人需要具有必要的专业理论知识，并经与产品放行相关的培训，才能够独立履行其职责。

　　（二）主要职责：

　　1.参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证还有药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

　　2.担负产品放行的职责，保证每批已放行产品的生产、检验均满足有关法规、药品注册要求和质量标准；

　　3.在产品放行前，质量受权人一定要根据上面说的第2项的要得出具产品放行审查核验记录，并纳入批记录。

引自2023版GMP，期望对您有很大帮助。

有关药品的证书有什么？

有关药品的证书请看下方具体内容：

1、执业药师证书，这是专业的职业资格证书。

2、医药商品购销员证，这是用人单位招收录用员工的主要依据。

3、初级药士考试，想到医院药房工作的，需先考药士。

有关药品的证书主要有药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP证书和药品注册证书等。药品生产许可证是指药品生产企业获取的证书，证明其具备药品生产的资质和条件；药品经营许可证是指药品经营企业获取的证书，证明其具备药品经营的资质和条件；药品GMP证书是指药品生产企业获取的证书，证明其生产的药品满足国家药品GMP标准；药品注册证书是指药品在国家药品监管部门注册后获取的证书，证明其满足国家药品注册要求。这些证书针对药品的生产、经营和销售都具有重要的意义，可以保证药品的质量和安全性。

1,有关药品证书涵盖：药品生产企业GMP证书、医疗机构药品经营许可证、药品注册证、进口药品注册证、临床试验批件等。2,药品证书的种类多样，每个证书对应着不一样的药品生产和经营环节，这些证书在保证药品质量、安全和合法经营等方面发挥着重要的作用。3,同时在药品有关行业和领域工作的朋友们，也需了解有关法律法规和药品证书的详细要求、流程和申请方法等，这样才可以更好地为社会和人民的健康服务。

药品的证书主要涵盖以下几种：

1. 药品生产许可证：表示药品生产企业经过国家药品监督管理部门的审查核验认可，具备生产某种药品的资格和能力。

2. 药品注册证书：表示药品已经在中国国家药品监督管理部门进行了注册审批，具备在国内市场销售的资格。

3. 药品批准文号：是国家药品监督管理部门颁发的药品唯一标识，用于标示该药品已经通过审批，并准予生产和销售。

4. 药品GMP证书：是指药品生产企业满足国家药品监督管理部门颁布的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice）要求，具备规范化的生产管理和质量控制体系。

5. 药品进口许可证：表示某种药品已经通过国家药品监督管理部门的审批，取得进口许可，具备在国内市场进口销售的资格。

总而言之，药品证书是保证药品质量安全和合法销售的重要证明文件，消费者在购买药品时应该认真阅读药品证书，以保证自己的用药安全。

药师证、公共营养师、食品安全师、HACCP内审员、HACCP外审员、ISO内审员、食品检验员、药物检验工、微生物检验员、化学检验员。

1,药品经营类三证（含药品商业批发与零售类公司及药店）：

《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》

2，药品生产类（药品生产厂家）：

老三证：《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》

新三证：《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》（俗称“两证一照)

3,农药”三证”：

《农药生产许可证》或者《农药生产批准文件》、《农药标准》、《农药登记证》

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