华宇考试网:2021年执业药师考试练习题库,执业药师报名及成绩查询领证,执业药师视频网课资源百度云网盘下载
注册 登录

华宇考试网-百度云网盘视频课件学习资源下载网站

执业药师考试报名条件时间-成绩查询

法规知识点:药品质量特性及其他性质、规律

时间:2020-10-22 12:56来源:执业药师百度云 作者:华宇执业中药师考 点击: 加载中..
执业药师视频课程
华宇医药职称考试网为了帮助即将参加考试的考生顺利复习,搜集整理了相关知识供大家参考,希望可以帮助参加考试的考生顺利通过考试! 药品质量特性及其他性质 1.基本药物的遴选

华宇考试网免费福利:233网校课程限时免费领取,题库软件,学习资料包百度云网盘免费分享~~【点击领取】

华宇医药职称考试网为了帮助即将参加考试的考生顺利复习,搜集整理了相关知识供大家参考,希望可以帮助参加考试的考生顺利通过考试!

药品质量特性及其他性质

1.基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。

2.药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

3.国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

4.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

5.药师应当对处方用药适宜性进行审核。

6.处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

7.处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

8.处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

9.GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

10.GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

11.《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

12.执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。

13.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。

14.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

15.药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。

规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。

以上是华宇医药职称考试网为大家整理的“《法规》知识点:药品质量特性及其他性质、规律”,希望以上内容对大家有帮助!更多执业药师考试相关知识请关注华宇医药职称考试网!

TAG标签:

   法规       执业药师       药品质量特性及其他性质   

(责任编辑:磐)
------分隔线----------------------------