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中药一考点:散剂质量检查项目与要求是什么?

时间:2020-10-22 12:59来源:执业药师百度云 作者:华宇执业中药师考 点击: 加载中..
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散剂质量检查项目与要求

①粒度:用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂,按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外,中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

②外观均匀度:应色泽均匀,无花纹与花斑。

③水分:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%。

④装量差异:单剂量包装的散剂,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂,一般不进行装量差异的检查。

⑤装量:除另有规定外,多剂量包装的散剂,照最低装量检查法检查,应符合规定。

⑥无菌:用于烧伤(除Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤外)或严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂,按照《中国药典》通则无菌检査法检查,应符合规定。

⑦微生物限度:符合非无菌药品微生物限度检查法规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂,可不进行微生物限度检查。

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