2021年执业药师考试备考阶段考生经常会有复习过的知识遗忘的问题，想要让学过的知识牢牢地记在脑子里就要进行多轮复习。华宇医药职称考试网为大家整理了“药品注册管理--《药事管理与法规》考点”内容，希望对大家有帮助！
药品注册管理
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请：批准证明文件有效期满
2、四期临床试验：
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
以上就是“药品注册管理--《药事管理与法规》考点”的全部内容，希望能够帮助到大家。更多执业药师考试辅导资料请大家持续关注华宇医药职称考试网！
执业药师备考资料及辅导课程
执业药师培训班-名师辅导课程
说明：因政策和内容的变化，上文内容可供参考，终以官方公告内容为准！)
声明：该文观点仅代表作者本人，华宇考试网系信息发布平台，仅提供信息存储空间服务。
对内容有建议或侵权投诉请联系邮箱：e8548113@foxmail.com
