药品经营行为管理--法规重点知识

省级药品监督管理部门依据《药品经营监督管理办法》、药品GSP及其现场检查指导原则制定检查细则，承担本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人批发行为的监督管理工作

设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门依职责负责本行政区域内药品零售的监督管理工作

药品经营监督检查

检查分类

药品经营监督检查

许可检查、常规检查和有因检查

药品监督检查

飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查

药品经营监督检查计划

药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制定年度监督检查计划并开展监督检查。检查计划包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等

年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。上一年度新开办的药品经营企业应当纳入本年度的监督检查计划

药品经营监督检查频次

销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业至少每年监督检查2次

疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业至少每年监督检查1次

其他药品上市许可持有人、药品经营企业至少每3年监督检查1次

监管跨区域实施

对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合

检查结果处置

发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样

有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取发布告诚信、启动责任约谈、责令限期整改、责令暂停药品销售和使用、责令召回或者追回等风险防控措施

任何单位和个人不得以任何理由逃避、拒绝药品监督管理部门实施药品经营监督检查