法规核心考点：新药在那些情况下需特殊审批？

各位考生目前已经在热火朝天的备战本次考试执业药师考试吗？给打算参与2022执业药师考试的学员整理了“法规重要内容及核心考点：新药在那些情况下需特殊审批？”的主要内容，期望各位考生能阅读参考。

国家食品药品监督管理局对下方罗列出来的申请能实行特殊审批：

（一）没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）没有在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）医学教育|网收集并整理排版发布治疗目前还没有有效治疗手段的疾病的新药。

满足前款规定的药品，申请人在药品进行账号申请注册途中能提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是不是实行特殊审批。

特殊审批的详细办法另外单独制定。

上面这些是有关执业药师考试的主要内容，期望对各位学员有很大帮助，更多执业药师考试报名查分及考试资料可以关注华宇考试网。后一步在这里祝愿各位考生顺利通过执业药师考试。

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