食堂食品安全自查报告怎么写，医疗器械质量监督管理规范新版

食堂食品安全自查报告怎么写？

食堂食品安全自查报告就是对照食品安全管理要求进行自查，把检查结果汇总形成报告。

自查内容涵盖，资质审核查验是否超过要求规定的时间。进货检查核验是不是每批次都做了？是否有不合格的情况，人员健康证是否有超过要求规定的时间，食堂卫生状况，食品储存环境是不是合格？是不是坚持留样制度等。

医疗器械质量监督管理规范？

第一章　总　　则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本规定。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本规定。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院相关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械相关的监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民政府需要加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作还有突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保证。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府相关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械相关的监督管理工作。

第五条　医疗器械监督管理遵守风险管理、整个过程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械根据风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常见管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有非常高风险，需采用非常措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，需要考虑医疗器械的预期目标、结构特点、使用方式等原因。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并按照医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行认真分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，需要充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业还有使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录需要向社会发布。

第七条　医疗器械产品需要满足医疗器械强制性国家标准；目前还没有强制性国家标准的，需要满足医疗器械强制性行业标准。

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业优质发展。国务院药品监督管理部门需要配合国务院相关部门，贯彻开展国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组织建设研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提升医疗器械自主创新能力。

第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提升在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条　医疗器械行业组织需要加强行业自律，逐步递次推动诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出奉献的单位和个人，根据国家相关规定给予表彰奖励。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人需要加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用整个过程中医疗器械的安全性、有效性依法担负责任。

第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要提交下方罗列出来的资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书还有标签样稿；

（六）与产品研制、生产相关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告需要满足国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

满足本规定第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可避免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人需要保证提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我们国内境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我们国内境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管该项目的部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。没有在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管该项目的部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交满足本规定规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门需要自收到备案资料那天起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会发布备案相关信息。

备案资料载明的事项出现变化的，需要向原备案部门变更备案。

第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我们国内境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我们国内境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管该项目的部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。没有在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管该项目的部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门需要对医疗器械注册审核查验程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审核查验工作的监督详细指导。

第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门需要对医疗器械的安全性、有效性还有注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审核查验。

受理注册申请的药品监督管理部门需要自受理注册申请那天起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构需要在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时觉得有必要对质量管理体系进行核查的，需要组织开展质量管理体系核查。

第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门需要自收到审评意见那天起20个工作日内作出决定。对满足条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不满足条件的，不能注册并书面说明理由。

受理注册申请的药品监督管理部门需要自医疗器械准予注册那天起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会发布注册相关信息。

第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且目前还没有有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有关事项。

产生非常重要突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管该项目的部门按照预防、控制事件的需提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门领导组织论证同意后可在一定范围和期限内紧急使用。

第二十条　医疗器械注册人、备案人需要履行下方罗列出来的义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保带上有效运行；

（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效开展；

（三）依法开展不良事件监测和再评价；

（四）建立并执行产品追溯和召回制度；

（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我们国内境内企业法人需要帮助注册人、备案人履行前款规定的义务。

第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方式等出现本质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人需要向原注册部门申请办理变更注册手续；出现其他变化的，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定备案或者报告。

第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需延续注册的，需要在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门需要在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。超过规定要求的时间没有作决定的，默认为准予延续。

有下方罗列出来的情形之一的，不能延续注册：

（一）没有在规定期限内提出延续注册申请；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不可以达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，没有在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第二十三条　对新研制的暂时还没有列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本规定相关第三类医疗器械产品注册的相关规定直接申请产品注册，也可依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本规定的相关规定申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门需要根据风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门需要自受理申请那天起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判断并告知申请人。

第二十四条　医疗器械产品注册、备案，需要进行临床评价；但是，满足下方罗列出来的情形之一，可避免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常见用途的；

（二）其他通过非临床评价可以证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门需要制定医疗器械临床评价指南。

第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以按照产品特点、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行认真分析评价，证明医疗器械安全、有效。

根据国务院药品监督管理部门的相关规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据没办法确认产品安全、有效的医疗器械，需要开展临床试验。

第二十六条　开展医疗器械临床试验，需要根据医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备对应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门需要将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管该项目的部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构需要具备的条件还有备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管该项目的部门制定并发布。

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有非常高风险的，需要经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，需要对拟担负医疗器械临床试验的机构的设备、专业人才员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验开展方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请那天起60个工作日内作出决定并公告临床试验申办者。超过规定要求的时间未公告的，默认为同意。准予开展临床试验的，需要通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管该项目的部门。

临床试验对人体具有非常高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并发布。

第二十八条　开展医疗器械临床试验，需要按照本次要求规定进行伦理审核查验，向受试者告知试验目标、用途和可能出现的风险等具体情况，取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，需要依法取得其监护人的书面知情同意。

开展临床试验，不可以以任何形式向受试者收取与临床试验相关的费用。

第二十九条　对已经在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且目前还没有有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使病人获益，经伦理审核查验、知情同意后，可在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情一样的病人，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

第三章　医疗器械生产

第三十条　从事医疗器械生产活动，需要具备下方罗列出来的条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备还有专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员还有检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）满足产品研制、生产工艺文件相关要求及规定的要求。

第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交满足本规定第三十条规定条件的相关资料后即完成备案。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可在依照本规定第十五条规定进行产品备案时一并提交满足本规定第三十条规定条件的相关资料，即完成生产备案。

第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其满足本规定第三十条规定条件的相关资料还有所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门需要对申请资料进行核验，根据国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请那天起20个工作日内作出决定。对满足规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不满足规定条件的，不能许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需延续的，依照相关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十三条　医疗器械生产质量管理规范需要对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可委托满足本规定规定、具备对应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人需要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其根据法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人需要与受托生产企业签署委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业需要依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不可以委托生产，详细目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并发布。

第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需要根据医疗器械生产质量管理规范，建立健全和刚才生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械满足强制性标准还有经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需要定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并根据国务院药品监督管理部门的相关规定提交自查报告。

第三十六条　医疗器械的生产条件出现变化，不可以再满足医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需要马上采用整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，需要马上停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第三十七条　医疗器械需要使用通用名称。通用名称需要满足国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三十八条　国家按照医疗器械产品类别，分步开展医疗器械唯一标识制度，达到医疗器械可追溯，详细办法由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门制定。

第三十九条　医疗器械需要有说明书、标签。说明书、标签的主要内容需要与经注册或者备案的具体内容完全一样，保证真实、准确。

医疗器械的说明书、标签需要标明下方罗列出来的事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地点位置还有联系方法；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、须知还有其他需警示或者提示的主要内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方式，特殊运输、贮存的条件、方式；

（八）产品技术要求规定需要标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还需要标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还需要具有安全使用的非常说明。

第四章　医疗器械经营与使用

第四十条　从事医疗器械经营活动，需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，还有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交满足本规定第四十条规定条件的相关资料。

根据国务院药品监督管理部门的相关规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可避免于经营备案。

第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交满足本规定第四十条规定条件的相关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门需要对申请资料进行审核查验，必要时组织核查，并自受理申请那天起20个工作日内作出决定。对满足规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不满足规定条件的，不能许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需延续的，依照相关行政许可的法律规定办理延续手续。

第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，不需要办理医疗器械经营许可或者备案，但需要满足本规定规定的经营条件。

第四十四条　从事医疗器械经营，需要依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全和刚才经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位需要从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，需要检查核验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货检查核验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务还有第三类医疗器械零售业务的经营企业，还需要建立销售记录制度。

记录事项涵盖：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地点位置还有联系方法；

（五）有关许可证明文件编号等。

进货检查核验记录和销售记录需要真实、准确、完整和可追溯，并根据国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采取先进技术手段进行记录。

第四十六条　从事医疗器械互联网销售的，需要是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械互联网销售的经营者，需要将从事医疗器械互联网销售的有关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本规定第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械互联网交易提供服务的电子商务平台经营者需要对入网医疗器械经营者进行实名登记，审核查验其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本规定规定行为的，需要及时制止并马上报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，需要马上停止提供互联网交易平台服务。

第四十七条　运输、贮存医疗器械，需要满足医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，需要采用对应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第四十八条　医疗器械使用单位需要有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位需要加强对工作人员的技术培训，根据产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，需要满足国务院卫生主管该项目的部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有对应的技术方面的硬性条件、配套设施和具备对应资质、能力的专业技术人员，并经过省级以上人民政府卫生主管该项目的部门批准，获取大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管该项目的部门会同国务院相关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管该项目的部门商国务院相关部门提出，报国务院批准后执行。

第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，需要根据国务院卫生主管该项目的部门制定的消毒和管理的相关规定进行一定程度的处理。

一次性使用的医疗器械不可以重复使用，对使用过的需要根据国家相关规定处理并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管该项目的部门制定、调整并发布。列入一次性使用的医疗器械目录，需要具有充裕的没办法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，需要调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

第五十条　医疗器械使用单位对需定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，需要根据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行认真分析、评估，保证医疗器械处于良好状态，保证使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，需要逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实质上使耗费时长间等事项。记录保存期限不可以少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第五十一条　医疗器械使用单位需要妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并保证信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械还有植入和介入类医疗器械的，需要将医疗器械的名称、重要性技术参数等信息还有与使用质量安全密切有关的必要信息记载到病历等有关记录中。

第五十二条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位需要马上停止使用，并公告医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不可以达到使用安全标准的医疗器械，不可以继续使用。

第五十三条　对国内目前还没有同品种产品上市的体外诊断试剂，满足条件的医疗机构按照本单位的临床需，可以自行研制，在执业医师详细指导下在本单位内使用。详细管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管该项目的部门制定。

第五十四条　负责药品监督管理的部门和卫生主管该项目的部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不可以经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件还有超过要求规定的时间、失效、淘汰的医疗器械。

第五十六条　医疗器械使用单位当中转让在用医疗器械，转让方需要保证所转让的医疗器械安全、有效，不可以转让超过要求规定的时间、失效、淘汰还有检验不合格的医疗器械。

第五十七条　进口的医疗器械需要是依照本规定第二章的相关规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械需要有中文说明书、中文标签。说明书、标签需要满足本规定规定还有有关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地还有境外医疗器械注册人、备案人指定的我们国内境内企业法人的名称、地点位置、联系方法。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不满足本条规定的，不可以进口。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械需要在指定医疗机构内用于特定医疗目标。

不允许进口超过要求规定的时间、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械开展检验；检验不合格的，不可以进口。

国务院药品监督管理部门需要及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构需要及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

第五十九条　出口医疗器械的企业需要保证其出口的医疗器械满足进口国（地区）的要求。

第六十条　医疗器械广告的主要内容需要真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不可以含有虚假、夸大、误导性的主要内容。

公布医疗器械广告，需要在公布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审核查验机关对广告内容进行审核查验，并获取医疗器械广告批准文号；未经审核查验，不可以公布。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停这个时间段不可以公布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审核查验办法由国务院市场监督管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第六十二条　医疗器械注册人、备案人需要建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情形。

医疗器械生产经营企业、使用单位需要帮助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第六十三条　国务院药品监督管理部门需要加强医疗器械不良事件监测信息互联网建设。

医疗器械不良事件监测技术机构需要加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，需要及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管该项目的部门报告并提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构需要发布联系方法，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第六十四条　负责药品监督管理的部门需要按照医疗器械不良事件评估结果及时采用公布警示信息还有责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

省级以上人民政府药品监督管理部门需要会同同级卫生主管该项目的部门和有关部门领导组织对导致突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同一类型医疗器械加强监测。

负责药品监督管理的部门需要及时向同级卫生主管该项目的部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测相关情况。

第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位需要对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管该项目的部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第六十六条　有下方罗列出来的情形之一的，医疗器械注册人、备案人需要主动开展已上市医疗器械再评价：

（一）按照科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表达医疗器械可能存在缺陷；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人需要按照再评价结果，采用对应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照本次要求规定进行个人账号申请注册变更或者备案变更。再评价结果表达已上市医疗器械不可以保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人需要主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门按照医疗器械不良事件监测、评估等情形，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表达已上市医疗器械不可以保证安全、有效的，需要注销医疗器械注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门需要向社会及时发布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不可以继续生产、进口、经营、使用。

第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不满足强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，需要马上停止生产，公告有关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采用补救、处理等多项措施，记录有关情况，公布有关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管该项目的部门报告。

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，需要马上停止生产、经营，公告医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和公告情况。医疗器械注册人、备案人觉得属于依照前款规定需召回的医疗器械，需要马上召回。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定开展召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

第六章　监督检查

第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

第六十九条　负责药品监督管理的部门需要对医疗器械的研制、生产、经营活动还有使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下方罗列出来的事项进行重点监督检查：

（一）是不是根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是不是保带上有效运行；

（三）生产经营条件是不是持续满足法定要求。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他有关单位和个人进行延伸检查。

第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下方罗列出来的职权：

（一）进入现场开展检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿还有其他相关资料；

（三）查封、扣押不满足法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料还有用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本规定规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

进行监督检查，需要出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

相关单位和个人需要对监督检查予以配合，提供有关文件和资料，不可以隐瞒、拒绝、阻挠。

第七十一条　卫生主管该项目的部门需要对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。开展监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制相关档案、记录还有其他相关资料。

第七十二条　医疗器械生产经营途中存在产品质量安全隐患，没来得及时采用措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采用告诫、责任约谈、责令限期整改等多项措施。

对人体导致伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采用责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并公布安全警示信息。

第七十三条　负责药品监督管理的部门需要加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不可以收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门需要按照抽查检验结论及时公布医疗器械质量公告信息。

卫生主管该项目的部门需要对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用还有与大型医用设备有关的过度检查、过度治疗等情形的，需要马上纠偏，依法予以处理。

第七十四条　负责药品监督管理的部门没来得及时发现医疗器械安全系统性风险，没来得及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门需要对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，没来得及时消除区域性重要医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门需要对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民政府需要马上采用措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作根据国家相关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，才可以对医疗器械开展检验。

负责药品监督管理的部门在执法工作中需对医疗器械进行检验的，需要委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付有关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论那天起7个工作日内向开展抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。担负复检工作的医疗器械检验机构需要在国务院药品监督管理部门规定时间内作出复检结论。复检结论为后检验结论。复检机构与初检机构不可以为同一机构；有关检验项目唯有一家有资质的检验机构的，复检时需要变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门发布。

第七十六条　对可能存在有害物质或者未经同意私自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，根据医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方式没办法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方式进行检验；使用补充检验项目、检验方式得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

第七十七条　市场监督管理部门需要依照相关广告管理的法律、行政法规的相关规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

第七十八条　负责药品监督管理的部门需要通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时发布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等平日监督管理信息。但是不可以泄露当事人的商业秘密。

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增多监督检查频次，依法加强失信惩戒。

第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门需要发布本单位的联系方法，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理相关的咨询，需要及时答复；接到投诉、举报，需要及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，需要予以记录、保存。

相关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人需要给予奖励。相关部门需要为举报人保密。

第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、更改本规定规定的目录还有与医疗器械监督管理相关的规范，需要公开征求意见；采用听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会还有有关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第八十一条　有下方罗列出来的情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不够1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 内不受理有关责任人还有单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，终身不允许其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未获取医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第八十二条　未经许可未经同意私自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管该项目的部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不够1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理有关责任人还有单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不能行政许可，已经获取行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械， 内不受理有关责任人还有单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不够1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，终身不允许其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借有关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不够1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第八十四条　有下方罗列出来的情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告信息单位和产品名称，责令限期改正；超过规定要求的时间不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不够1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上2倍以下罚款，5年内不允许其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，需要备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合相关规定和要求。

第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告信息备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不够1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款， 内不允许其从事医疗器械生产经营活动。

第八十六条　有下方罗列出来的情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不够1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款， 内不允许其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不满足强制性标准或者不满足经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）没有按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本规定规定建立质量管理体系并保带上有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、超过要求规定的时间、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本规定规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口超过要求规定的时间、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本规定规定的进货检查核验等义务，有充分证据证明其不清楚所经营、使用的医疗器械为本规定第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能认真说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不满足法定要求的医疗器械，可避免除行政处罚。

第八十八条　有下方罗列出来的情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上2倍以下罚款，5年内不允许其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件出现变化、不可以再满足医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不满足本规定规定的医疗器械；

（三）没有按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让超过要求规定的时间、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

第八十九条　有下方罗列出来的情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管该项目的部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）没有按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本规定规定建立并执行医疗器械进货检查核验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务还有第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本规定规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本规定规定开展医疗器械不良事件监测，没有按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管该项目的部门开展的不良事件调查不能配合；

（六）医疗器械注册人、备案人没有按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效开展；

（七）医疗器械注册人、备案人没有按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械互联网销售没有按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位没有按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行认真分析、评估，保证医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

第九十条　有下方罗列出来的情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管该项目的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停有关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令有关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销有关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，依法给予处分：

（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位没有按照消毒和管理的相关规定进行一定程度的处理；

（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者没有按照规定处理使用过的一次性使用的医疗器械；

（三）医疗器械使用单位没有按照规定将大型医疗器械还有植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等有关记录中；

（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未马上停止使用、公告检修，或者继续使用经检修仍不可以达到使用安全标准的医疗器械；

（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不可以保证医疗质量安全。

第九十一条　违反进出口商品检验有关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

第九十二条　为医疗器械互联网交易提供服务的电子商务平台经营者违反本规定规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审核查验许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供互联网交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的相关规定给予处罚。

第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不可以用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告信息；导致严重后果的，5年内不允许其开展有关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管该项目的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告信息；导致严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不可以用于产品注册、备案，5年内不受理有关责任人还有单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有非常高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令马上停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告信息；导致严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不可以用于产品注册， 内不受理有关责任人还有单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款。

第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵循临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者马上停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；导致严重后果的，5年内不允许其开展有关专业医疗器械临床试验，由卫生主管该项目的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得； 内不允许其开展有关专业医疗器械临床试验；由卫生主管该项目的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第九十六条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管该项目的部门撤销检验资质， 内不受理有关责任人还有单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之30以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的， 内不允许其从事医疗器械检验工作。

第九十七条　违反本规定相关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的相关规定给予处罚。

第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我们国内境内企业法人未依照本规定规定履行有关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内不允许其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本规定作出的行政处罚决定的， 内不允许其医疗器械进口。

第九十九条　医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本规定规定使用不允许从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。

第一百条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本规定规定履行职责，致使审评、监测工作产生重要失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；导致严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

第一百零一条　负责药品监督管理的部门或者其他相关部门工作人员违反本规定规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第一百零二条　违反本规定规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；导致人身、财产或者其他损害的，依法担负赔偿责任。

第八章　附　　则

第一百零三条　本规定下方罗列出来的用语的含义：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料还有其他类似或者有关的物品，涵盖所需的计算机软件；其效用主要运用物理等方法取得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法取得，或者虽然有这些方法参加但是，只起辅助作用；他的主要作用是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目标提供信息。

医疗器械注册人、备案人是指获取医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，涵盖医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第一百零四条　医疗器械产品注册可以收取费用。详细收取的费用项目、标准分别由国务院财政、价格主管该项目的部门根据国家相关规定制定。

第一百零五条　医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管该项目的部门制定。

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，需要遵循国务院卫生主管该项目的部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

中医医疗器械的技术详细指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第一百零六条　军队医疗器械使用的监督管理，依照本规定和军队相关规定执行。

第一百零七条　本规定自 6月1日起施行。

医疗器械自查报告怎么写？

一、自查概况

1、检查范围：此次自查的范围涵盖医疗器械的质量管理体系、生产环节、检验环节、使用环节及核销等；

2、检查方式和要求：此次自查根据《中华人民共和国医疗器械管理规定》、《医疗器械质量管理规范》及行业法规、有关质量管理文件的要求，重点检查医疗器械的质量管理体系、生产环节、检验环节、使用环节及核销等；

3、检查时间：此次自查时间为20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日；

二、自查结果

1、质量管理体系：此次自查发现，该企业质量管理体系按照本次要求规定要求建立完善，文件齐全，满足相关质量管理文件的要求；

2、生产环节：此次自查发现，该企业的生产环节的操作过程和条件满足相关质量管理文件的要求；

3、检验环节：此次自查发现，该企业的检验环节的检验要求和检验记录满足相关质量管理文件的要求；

4、使用环节：此次自查发现，该企业的使用环节的操作过程和要求满足相关质量管理文件的要求；

5、核销环节：此次自查发现，该企业的核销环节的操作过程和要求满足相关质量管理文件的要求；

三、总结

此次自查发现，该企

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审查核验批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审核查验表内签署初审意见后报省品监管局审批。

二、申报资料： 1、在内容框中填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东医疗器械经营企业资格认可开展细则》和《广东核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的具体书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和满足报批程序要求的才可以受理。

经办人可以在受理那天起15个工作日内组织相关人员或委托市药品监管部门对照《广东医疗器械经营企业资格认可开展细则》在现场验收。

验收内容涵盖：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等相关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内在内容框中填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求 1、申请报告内容应涵盖：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场想表达长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、居民身份证号码。

4、全部申报资料都一定要用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位可以在复印件上注明"复印件与原件符合"字样并加盖公章，按顺序装订成册。

五、其他需要注意的地方 企业、单位应按上面说的报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如果不小心遇到索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

卫生许可证年审需什么资料？

卫生许可证年审需以下资料：

1. 卫生许可证原件和复印件；

2. 个人或单位负责人居民身份证明的原件和复印件；

3. 企业法人营业执照副本、组织机构代码证副本和税务登记证副本；

4. 消防安全检查报告、相关卫生保健部门检查的意见等相关文件；

5. 卫生作业人员健康证明，涵盖已签署劳动合同的卫生保健技术人员从业证书；

6. 环境卫生、食品卫生、劳动卫生等方面的监测报告、自查记录、随机抽查记录等。

以上资料仅供参考，详细要求可能因地区、行业和详细情况而异，建议在进行卫生许可证年审时，早一点咨询有关部门或专业机构。

农村户厕排查存在问题及整改措施？

实质上的困难一是杂乱没有污水处理，二是每家每户都拥有，影响农村容貌。整改措施一是统一建设公共厕所，统一具体安排，二是建设污水处理池。

改厕工作中可能存在的目标任务不合理、推动方法单一、技术模式简单、质量把控不严、管护机制不全等情形，做到逐组逐户逐厕，对农村改厕开展拉网式、全方位大排查，保证排查范围全面、问题摸排准确，不留死角盲区。

4.各村要结合实质上，因地制宜的制定工作方案，明确摸排重点、组织力量、经费保证、时限要求等，进一步细化普查和问题摸排整改内容，对摸排整改中群众反映的问题不可以回避，要建立问题整改复核工作台账，仔细调查研究、及时推动处理。

（二）全面摸清底数

1.摸清村组现有的农村农户数是否建有厕所，对未建厕所又未长时间在家居住的农户，要仔细注释因素，如另有安全住房（商品房）、易地扶贫搬迁、入住福利机构、入赘非本地等，据实填写附件1。

2.排查 以来各级财政支持改造的农村户用厕所存在问题，要建立问题整改台账，据实填写附件2。

3.及时汇总、上报摸排进度，完善摸排资料，以村为单位填写附件3；此次普查，所得数据将作为“十四五”这个时间段开展农村“厕所革命”建设的基础数据。

（三）全面开展督查。摸排这个时间段，镇督导工作组将会针对各村农户户厕普查和问题排查工作逐步递次推动情况开展实地检查，重点检查领导重视、人财物力保证、工作逐步递次推动、新政分析、整改落实等情形，同时进村到组入户实地核实，保证摸排整改落实到位。督察组由镇纪委牵头，成员为农服中心、村建中心、镇卫计办。

（四）抓好整改落实。各村对排查发现的各种问题，要建立整改台账，制定整改方案，在“十四五”这个时间段持续逐步递次推动分类整改。能立行立改的要边排查边整改；对施工不到位、产品质量不过关、配套设施损坏或缺失的问题厕所，力争在 底基本完成整改；对技术模式不适宜和建造标准不可以满足现行要求的问题厕所，明确时间表和路线图，根据全市改厕进度一步一步改造。整改工作实行销号管理，整改完成一个，销号一个。

五、保证措施

（一）强化思想认识。农村“厕所革命”是民生工程，更是政治任务。一定要树牢“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，自始至终坚持以人民为中心的发展思想，组织开展好本次普查整改工作。做好农村“厕所革命”普查整改的组织动员、部署推动、督促调度、资源调配等工作。

（二）强化部门协调。本次普查整改涉及部门多、基数大、范围广，各个相关机构需要在镇党委、政府的领导下，加强协调，扎实逐步递次推动，对发现的问题实行台账管理，做到变动清零，保证优质完成农村“厕所革命”摸排整改工作。

（三）强化业务详细指导。各有关单位要加强业务详细指导，及时研究处理疑难问题。对发现普查整改逐步递次推动不力、甚至弄虚作假、搞形式主义的，将通报批评、严肃处理。各村要深入开展文明如厕、科学处理粪污等科普教育，持续性提高农民群众卫生意识，助力农村户厕问题摸排整改工作扎实逐步递次推动。

（四）强化工作作风。参与农村户厕问题摸排整改的我们全体人员要严格遵循中央八项规定还有相关廉政规定精神，真真切切减轻基层负担，要力戒摸排整改途中的形式主义、官僚主义，不可以走马观花、“蜻蜓点水”，更不可以搞纸面排查、表格排查、办公室排查，要以铁一样的纪律和规矩、优良作风和专业能力，仔细完成普查整改各项任务。

（五）强化信息报送。农村户厕普查整改工作每周调度1次，请村于8月7日、12日报送工作逐步递次推动情况（涵盖普查整改工作逐步递次推动情况、经验做法、存在问题和下步打算），8月14日前将农村户厕问题摸排整修改报考告（涵盖摸排整改情况、存在问题和下一步计划）、各种上报表格需经村主要负责人和吃住都在群里的工作组组长审查核验把关后报镇农服中心。

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