计算机化系统验证都有哪些法规，计算机系统验证包括哪些内容和方法

计算机化系统验证都拥有什么法规？

随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，特别是GMP附录《计算机化系统》的颁布和开展和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被开始准备，越来越受到重视。然而CSV既需制药专业知识，又需计算机知识，CSV仍然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮各位考生更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证有关的文档和知识，帮各位考生更好的进行计算机化系统验证，提升制药企业的数据可靠性。

1 目标

建立计算机化系统验证管理规程，保证计算机化系统采购、安装及运行及使用状态，可以提供可靠而完全一样的数据。

2 范围

适用于计算机化系统验证过程的操作。

3 职责

质量管理部负责方案的起草、修订、培训；

生产技术部、办公室、生产车间、物控部在各自职责范围内对本规程的开展负责。

4 术语

可配置软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，使用户可以按照某种途径为自己设计程序。

应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件当中起 气接口的作用，且管理计算机的使用，由厂家提供诊断性测试，即确认该软件。

实用软件：由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备份、磁带到软盘的文件拷贝等。

软件配置控制程序：描述软件变更途中，须遵守的评估、协调、审批或否决的文件规程。

计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件还有有关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统还有人机接口的组合体系。基本上计算机系统是计算机化系统的一些。假设计算机系统只是用于数据处理，则计算机化系统本身就代表着待验证的全系统。

模块：即达到某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常将程序各个部分继续划分，直至小的低层单位，称为模块。

源代码：以人类可阅读的形式（编辑语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行以前，翻译成机器可阅读的形式（机器语言）。

伪代码：也称软件设计描述语言（PDL）,用在具体设计阶段，用以表达程序的逻辑结构，它是以

任意形式写于程序语言中描述程序和子程序的普通语言（比如英语），反过来也可说它是计算机程序的英语翻译（表达）。

计算机系统验证涵盖什么内容？

按照计算机化系统附录中第六条规定“计算机化系统验证涵盖应用程序的验证和基础架构的确认，风险评估需要充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。”

因为这个原因根据不一样设备/系统类型，可能涵盖的测试项目有：硬件安装检查、软件安装检查、界面检查、权限控制检查，数据准确性检查（校准证书、环路校准），数据保存、查询及打印检查，报警检查，审计追踪功能检查，数据备份及恢复检查，断电等意外情况检查等。当数据转换格式或迁移时，还需要确认数据的数值及含义没有改变。

涵盖数据采集、数据处理、图谱输出、数据备份/恢复、停机、关灯、计算系统适用性等。

计算机化系统验证的目标是？

验证目标

确认计算机化系统满足用户的需求, 并通过检查、文件记录、客观的证据，证明特定的需求可以持续地得到满足。

验证应建立对系统性能的准确性、可靠性和完全一样性的信心, 同时还应保证执行了全部必要的技术和控制程序,以确认对系统生成的电子数据的可靠性。

计算机化系统认证的目标是，通过计算机信息化处理，迅速提升工作效率和实用成果

csv验证是什么意思？

CSV验证，英文全称是Computerized System Validation，中文是计算机化系统验证。不少行业的企业信息化建设这一长期过程中，都要保证自己开展的IT系统(涵盖ERP系统)通过验证，以满足政府部门的相关规定还有法律法规。

为了使有关的IT系统通过CSV认证，项目组需按照客户要求准备各自不同的规范，说明书，验证等文件，还还要有企业的有关人员例如质量部门负责人，business owner，参加项目标甲乙方的顾问，甲乙方项目经理等人签字，有关纸质文件还要有归档永久保留以备后续审计之需。

意思是指一种安全验证，需通过短信，密码，或者输入数字等方法证明账号安全

健康管理师备考资料及辅导课程

健康管理师培训班-名师辅导课程