gmp基础知识，gmp车间的基本知识有哪些

gmp基础知识？

GMP是药品生产质量管理规范。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的整个过程和原料药生产中影响成品质量的重点工序。大力推行药品GMP是为了大限度地不要药品生产途中的污染和交叉污染，降低各自不同的差错的出现是提升药品质量的重要措施。

gmp车间的基本知识？

GMP车间重要重要内容及核心考点

GMP车间重点重要内容及核心考点 (完好版)GMP车间重点重要内容及核心考点，GMP 车间重点重要内容及核心考点 干净区: 需对环境中尘粒与微生物数目进行控制的房间,其建筑构造、装备！GMP车间是一种良好管理风格的车间。 GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范.！

药品GMP基础知识指的是什么？

不明白 你究竟问的是什么GMP:药品生产质量管理规范涵盖总则、机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品的销售与收回投诉与不良反应报告 自检 附则 GMP仅指明要求的目标具有的时候，效性 定期修订GMP强调药品生产和质量法律责任

我是制药的，对食品保健品不是很懂，但应该差很少~下面这些内容就是我的经验

虽然都是法律法规，但药品的GMP是严格的，要求也高。食品和保健品相对比较宽松。假设你要申报准字，那你先要做好研发等等工作（制药还得有毒理、药理、临床等等），然后将有关数据提交给省食品药品监督管理局，通过后应该会公示并发一个证明给你。

要过GMP的是生产线，跟准字没相关系，只要你的生产线能正常生产你申报的酒剂，还经过有关的公用系统、设备、工艺的验证，将申报材料提交给省局，1个月内国家局有关人员（制药是这样，不清楚你们的是不是）会到你们厂里进行GMP变动生产检查。检查的同时要求你们一定要是在线生产状态，检查中会提问贵厂的操作人员、QC、QA、设备技术人员~ 会检查文件，涵盖人事、生产记录、公用系统记录、设备运行记录、检验记录、监控记录、人员卫生资格、人员培训情况、申报工艺与实质上生产工艺满足情况、生产线所涉及产品的工艺验证、设备验证、模拟生产验证、公用系统验证、检验方式学验证等等。检查结束会当场发布检查结果，产生不合格项会要求限期整改。

以上是98版药品GMP的检查流程，2010版的GMP是参照欧盟GMP修订的，里面不可以再是逐条的检查缺陷项目，而是引入风险评估等级。根据条目进行检查，发现存在质量风险，评估该风险对生产质量的影响程度，假设产生重要风险自然就不可能过。

大多数情况下都是照章办事，检查前建议贵厂先进行GMP自查，按照自查情况杜绝生产隐患，培训好职员熟悉本岗位基础知识。要求回答问题的职员应该具有本岗位的专业素养。

gmp的总结与归纳？

1.GMP的主要思想

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是仅仅检验出来的。药品生产要控制生产整个过程中全部影响药品质量的因素，用科学的方式保证质量，在保证所生产的药品满足质量要求、不混杂、无污染、均匀完全一样的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.开展GMP的重要意义

GMP是在药品的生产整个过程中保证生产出高质量药品的管理制度是把出现差错事故、混药及各种污染的概率降到低程度的必要条件和可信的有效办法是药品在生产途中的质量保证体系。开展GMP对改革、建设、发展中的我们国内医药行业具有十分重要的意义：

一是为了让我们国内医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施是使医药产品进入国际市场的先决条件；

二是为了让我们国内药品生产企业及产品提高竞争力的重要保证；

三是我们国内政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的详细反映。在市场竞争每天都变得更激烈的当今世界，药品生产企业唯有及早开展GMP，才可能很好地满足消费者的需求，进一步求得自己的生存和发展。

3.基本原则

1) 药品生产企业一定要有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员担负药品生产和质量管理，并明白了解自己的职责；

2) 操作者应经过培训，以便正确的根据规程操作；

3) 应保证产品采取批准的质量标准进行生产和控制；

4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令，不可以以生产计划代替生产批指令；

5) 全部生产加工应按批准的工艺进行，按照谨严进行系统的检查，并证明可以根据质量要求和其规格标准生产药品；

6) 保证生产厂房、环境、生产设备、卫生符合相关规定和要求；

7) 满足规定要求的物料、包装容器和标签；

8) 适合的贮存和运输设备；

9) 全生产过程严密的有效的控制和管理；

10) 应对生产加工的重点步骤和加工生产的重要变化进行验证；

11) 合格的质量检验人员、设备和实验室；

12) 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已经顺利完成的全部生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何产生的偏差都应记录和调查；

13) 采取一定程度上的方法保存生产记录及销售记录，按照这些记录可追溯各批的都历史；

14) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至低的限度；

15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

16) 了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在出现的预防措施；

17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是不是可以达到预期的饿结果。

4.主要内容

GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因为这个原因一定要强调预防为主，在生产途中建立质量保证体系，实行全面质量保证，保证产品质量。

GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容涵盖人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

GMP的基本原则有什么？

　　GMP基本原则有下方罗列出来的16点：

　　(1)药品生产企业一定要有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员担负药品生产和质量管理，并了解地了解自己的职责；

　　(2)操作者应进行培训，以便正确地根据规程操作；

　　(3)应保证产品采取批准的质量标准进行生产和控制；

　　(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不可以以生产计划具体安排来替代批生产指令；

　　(5)全部生产加工应按批准的工艺规程进行，按照经验进行系统的检查,并证明可以根据质量要求和其规格标准生产药品；

　　(6)保证生产厂房、环境、生产设备、卫生符合相关规定和要求；

　　(7)满足规定要求的物料、包装容器和标签；

　　(8)适合的贮存和运输设备；

　　(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

　　(10)应对生产加工的重点步骤和加工出现的重要变化进行验证；

　　(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；

　　(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已经顺利完成的全部生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何产生的偏差都应记录和调查；

　　(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至低限度；

　　(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

　　(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再出现的预防措施。

　　(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是不是可以达到预期的结果。

怎样才可以学好GMP的考点归纳啊？

1、熟读GMP条款，古话说的好，书读百遍其义自现；

2、在实质上工作中印证书本上的知识，加深还修正对GMP的理解；

3、多与其他人沟通GMP心得，不要闭门造车；

4、好可以多接触国际上的同一类型文件和知识，像是WHO的，FDA的，欧盟的等等。

5、个人的学习态度和耐力是重要的。

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