卫生法规：中华人民共和国药品管理法-2022年中医执业医师考试高频考点速记

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假药与劣药

1.有下方罗列出来的情况之一的为假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

（3）变质的药品；

（4）药品所标明的适应证或者功能主治超过规定范围。

3.有下方罗列出来的情况之一的，为劣药：

（1）药品成分的含量不满足国家药品标准；

（2）被污染的药品；

（3）未标明或者修改有效期的药品；

（4）未注明或者修改产品批号的药品；

（5）超出有效期的药品；

（6）未经同意私自添加防腐剂、辅料的药品；

（7）其他不满足药品标准的药品。

特殊药品的管理

1.《麻醉药品和精神药品管理规定》的有关规定：第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不可以零售。不允许使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。第三十二条规定：第二类精神药品零售企业需要凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；不允许超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不可以向未成年人销售第二类精神药品。

2.《处方管理办法》第二十三条规定：为门（急）诊病人开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次经常会用到量；控缓释制剂，每张处方不可以超出7平日用量。其他剂型，每张处方不可以超出3平日用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次经常会用到量；控缓释制剂，每张处方不可以超出7平日用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不可以超出15平日用量。第二类精神药品一般情况下每张处方不可以超出7平日用量。

3.《处方管理办法》第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不可以超出3平日用量；控缓释制剂，每张处方不可以超出15平日用量；其他剂型，每张处方不可以超出7平日用量。

4.《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

5.《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方，每一次处方剂量不可以超出2日极量。

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