妇产科主治医师考试的复习备考正在进行中,华宇妇产科主治医师考试网搜集整理了药物妊娠毒性分级及妊娠毒性知情告知的内容如下,希望对各位妇产科主治医师考生有所帮助。
【药物妊娠毒性分级】
美国FDA根据动物实验和临床实践经验及对胎儿的不良影响,将药物分为A、B、C、D、X五级。
A级:对孕妇安全;
B级:对孕妇相对安全;
C级:对孕妇权衡利弊后慎用;
D级:是在万不得已时才可使用;
X级:绝对禁止使用。
说明:在妊娠前12周,不宜用C、D、X级药物。
A级:在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险。(安全)
如:各种水溶性维生素、正常剂量的脂溶性维生素A、D、左甲状腺素钠、叶酸、泛酸、氯化钾等。
B级:动物实验未显示对胎儿有危害,但缺乏人体实验证据;(相对安全)
如:青霉素、红霉素、地高辛、胰岛素等。
C级:动物实验证明对胎儿有一定的致畸作用,但缺乏人类实验证据。(权衡:利>弊后慎用)
如:庆大霉素、异丙嗪、异烟肼等。
D级:对人类胎儿的危险有肯定的证据,仅在对孕妇肯定有利时,方予应用(如生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。
(万不得已才使用!)
如:硫酸链霉素、盐酸四环素等。
X级:各种实验证实会导致胚胎、胎儿异常。在妊娠期间禁止使用。(绝对禁止使用)
如:降脂药辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀…
抗病毒药利巴韦林;
激素类药物米非司酮、炔诺酮、己烯雌酚、非那雄胺、戈舍瑞林;
以及沙利度胺、华法林、甲氨蝶呤、米索前列醇、前列腺素E1、碘甘油等均属此类。
妊娠毒性知情告知,包括以下内容:
第一部分又称为“胎儿风险总结”:详细描述药物对胎儿的影响,如果存在风险,需说明这些关于风险的信息是来自于动物实验还是人类;
第二部分又称为“临床考虑”:包括药物的作用,特别是在不知道自己妊娠的妇女当中使用此种药物的信息,还包括剂量、并发症等信息。
第三部分又称为“数据”:更详细的描述相关的动物实验或人类实验方面的数据,也就是第一部分的证据。
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