临床实验室认可的通用标准和专用标准是什么呢？

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ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准，该标准“包含了对检测和校准实验室的所有要求”，用于希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力，同时能够出具技术上有效结果”的各类实验室使用。

2003年2月，ISO发布了ISO15189（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》，这是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准。

在结构上，IS015189承袭了ISO/IEC17025的两大部分要素描述的特点，只是把IS09000：2000中的过程控制的思想吸收了进来，将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“检验前程序（分析前阶段）”、“检验程序（分析中阶段）”和“检验后程序（分析后阶段）”等三个描述过程的要素之中，这一点反映了医学实验室的特色，更有利于实验室的理解和操作。

在内容上，两个标准的管理要求几乎完全一样，只是IS015189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素。

IS015189也从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上，则对“人员”、“设备”、“设施”等要素以及检验程序和结果报告等要点作出了规定。因此，IS015189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前适用的标准。

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