药事管理与法规高频核心考点：医疗机构制剂申报品种要求

医疗机构制剂申报品种要求是执业药师考试《药事管理与法规》的高频考点，为方便各位执业药师考试学员备战本次考试，为各位考生整理请看下方具体内容重要内容及核心考点及试题：

不可作为医疗机构制剂申报的情况：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不满足国家相关规定的制剂。

麻醉药品及精神药品的申报：对临床需而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需配制制剂的，需要经所在地省级药品监督管理部门批准。

1.（单选题）按照《医疗机构制剂进行账号申请注册管理办法（试行）》，下方罗列出来的能申报医疗机构制剂的药品是

A.医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.医疗机构招标采购中标产品但市场供应不够的低价药

C.医疗机构临床需但市场没有供应的中药注射剂

D.医疗机构临床需但市场没有供应的儿科用祛痰药

【正确答案】D

【答案剖析解读】按照《医疗机构制剂进行账号申请注册管理办法（试行）》，有下方罗列出来的情况之一的，不可以作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不满足国家相关规定的制剂。

2.（单选题）按照《麻醉药品和精神药品管理规定》，麻醉药品和精神药品在申报医疗机构制剂时，应满足的条件，说法错误的是

A.麻醉药品和精神药品一定要是临床需

B.麻醉药品和精神药品一定要是市场无供应

C.医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

D.申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准

【正确答案】D

【答案剖析解读】《麻醉药品和精神药品管理规定》第43条规定，对临床需而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需配制制剂的，需要经所在地省级药品监督管理部门批准。

3.（多选题）不可作为医疗机构制剂申报的情况涵盖

A.中药注射剂

B.放射性药品

C.变态反应原

D.医疗用毒性药品

【正确答案】ABD

【答案剖析解读】除变态反应原外的生物制品不可以作为医疗机构制剂申报。

上面这些是为各位考生整理的《药事管理与法规》高频核心考点：医院药师职责的考点归纳，期望对各位执业药师考试学员有很大帮助！

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