执业药师考试法规：各期临床试验的目标和主要内容

相信各位考生目前都在积极备战本次考试执业药师考试，为了帮各位执业药师考试学员顺利备战本次考试执业药师考试，为各位考生整理出执业药师考试的考点“执业药师考试《法规》：各期临床试验的目标和主要内容”，具体内容请看下方具体内容：

各期临床试验的目标和主要内容

临床试验分期

临床试验的目标

病例数

试验方式

I期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体针对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

20～30例

-

II期

治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，也涵盖为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

很多于100例

随机盲法对照临床试验

III期

治疗作用确证阶段。其目标是进一步验证药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，较终为药物进行账号申请注册申请的审核查验提供充分依据

很多于300例

足够样本量的随机盲法对照试验

IV期

新药上市后的应用研究阶段。其目标是考核在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系还有改进给药剂量等

很多2000例

-

生物等效性试验

（1）用生物利用度研究的方式，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的一样或者不一样剂型的制剂，在一样条件下，其活性成份吸收和速度有无统计学差异的人体试验； （2）一般情况下仿制药的研制需

18~24例

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上面这些内容就是华宇考试网有关执业药师考试的详细内容的具体介绍，期望可以帮到各位考生，了解其他相关信息尽在华宇考试网！

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