药房GSP人证自查报告怎么写，中药养护记录应该怎样填写

药房GSP人证自查报告怎么写？

南京××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地点位置为南京市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。现在共有人员×人，这当中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达××个，200×年达到销售××万元。为保证GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了很大规模的改造，添置了与门店要求对应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、开展GSP认证工作，药店第一结合企业实质上和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店我们全体员工进行了学习和传达。为保证各项制度可以不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考查，并做好记录，考查结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店现在共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉相关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考查合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每一年年初制定年培训计划，并按计划开展。一年来，药店自行组织各种培训×次，这当中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参与药监部门领导组织的GSP培训×次，我店的执业药师考试每一年参与省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所××m²，仓库面积××m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备满足药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格根据药品购进制度的相关规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审查核验，与供货单位每一年签署质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货符合。

对购进的药品，验收人员按照原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，根据要求对药品的外观性状还有药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行具体检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片一定要标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内用药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行一定程度的处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填写近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超过规定范围，及时采用调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按照官方要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵循相关法律、法规和制度，营业员能正确讲解药品的使用方式和须知，营业时间内有执业药师考试在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，发布监督电话号码，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉可以仔细对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于2023年2月份根据GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，期望广大专家早日莅临检查详细指导并对我们的工作进行核查。

南京××药店

200×年×月×日

中药养护记录应该怎样填？

1、每个季度要确定重点养护品种。中药饮片重点养护品种确定表。内容涵盖：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。养护员签字、质量部审批意见、质量负页人签字

2、重点中药饮片养护记录表。内容涵盖：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、湖解、变色等）、养护方式（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。以上两个表，每季度一张。

中药饮片质检员职责？

中药材检验岗位职责

1、负责中药、中药材、物料有关质量标准、检验标准操作规程的起草、审查核验工作；

2、负责组织开展检验仪器、检验方式等有关验证/确认工作；

3、严格根据SOP进行操作，及时、准确组织完成工艺用水、物料、中药、中药材取样、检验工作，组织完成中药稳定性考察工作；针对实验途中产生的异常情况，及时查找因素、妥善处理 、具体记录情况并及时报告上级，按照调查结果制定合理的纠偏预防措施；

4、负责对实验室管理有关工作：卫生、安全管理、文件管理及知识管理等；负责组织对检验用仪器设备、试剂试液、滴定液、标准品、文件档案、物料留样等按规定进行管理；

5、负责对人员进行考查、培训等工作，统筹具体安排各项有关检验工作；组织团队Team建设，提高团队Team氛围等；

6、运用风险管理工具，对中药检验有关工作做一定程度上的风险评估并制定控制措施。

工作内容

1. 负责原材料、辅料、包材检验，并出具检验报告；

2. 负责过程品及成品检验，并出具检验报告；

3. 负责工艺用水的检验，并出具检验报告；

4. 领导具体安排的其它工作内容。

：质检员岗位职责 一、以身作则，模范遵循公司的各项规章制度，大公无私地对有关工作进行规范检查，真实 及时地作好有关记录。

中药饮片有效期制定的参考依据？

中药饮片的有效期大多数情况下是两年到三年，一定要注意储藏方法，中药饮片一定要要按照有效期以内才可以使用，假设产生了变质或者是药物超过要求规定的时间都不可以再使用，相当大一部分中药饮片的有效期是三年，有的特殊药物有效期可在一年到两年，一定要注意检查是不是变质，需是正确的进行药物的储藏。

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