药店药品安全专项整治自查自评报告怎么写，一次性耗材管理存在问题及整改措

药店药品安全专项整治自查自评报告怎么写？

　　xx市 食 品 药 品 监 督 管 理 局:　　xxx大药房接市局公告现在将自查自纠报告汇报请看下方具体内容　　:　　1.企业依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。　　2.严格根据经营范围,依法经营。　　3.依据GSP标准,已制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。　　4.企业已设立质量负责人,并负责处方的审查核验;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考查合格;企业我们全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。　　5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。　　6.企业已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签署了有明确质量保证条款的协议书,购进发票完整。　　7.购进的药品严格按照本次要求规定逐步一个个验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。　　8.药品储存按照官方要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。　　9.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。　　10.常常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。　　11.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。　　12.营业人员着装整齐,戴上服务卡,做到文明,热情,周到的服务。　　特此报告,请审核查验. 。　　xxxxxxxx大药房

一次性耗材管理存在问题及整改措施？

一次性医疗用品管理中实质上的困难与对策

一次性医疗用品的推广使用,达到了医疗用品标准化、规范化、社会化的生产模式,使医疗用品在质量上得到保证,有效控制和降低了医源性感染,有益于病人恢复健康,出现了良好的社会效益。

1 一次性医疗用品管理中实质上的困难

1.1 产品性能不符合相关规定和要求。注射器漏气,输液器漏气,输血器漏血等情况有时会出现出现。

1.2 回收不严给社会导致危害。一次性医疗用品用后即弃,如无严格回收制度,非常多废弃物品将流入社会,不但导致社会污染,更使不法之徒有了可乘之机,再次充斥市场,严重危害社会、威胁群众生命安全。

2 对策

2.1 健全管理机制。为有效地预防和控制一次性医疗用品在管理中实质上的困难,感染科常常组织学习相关一次性用品管理法规、文件、标准,特别是04年新版《消毒技术规范》,制定严格的管理制度,责任到人,保证一次性医疗用品的质量及在临床上的安全使用。

2.2 器械科严格进货管理。由设备科照计划采购,采购时要求厂家出示一次性输液器、注射器合法有效的卫生许可证、注册证、医疗器械生产许可证,防止假冒产品进入医院。购入的数量应按照供应室的计划和存放条件而定,防止产品积压。

2.3 供应室把好三关。

2.3.1 第一关质量验收。一次性无菌输液器、注射器购入后直接用于病人,医院内不做任何处理,故此，一定要把好质量验收这一关。为了做好这个工作,供应室设有专职人员负责验收。对每批购入的一次性无菌输液器、注射器按国家标准验收。

医疗器械自查报告怎么写？

医疗器械自查报告应该包含以下几部分：1. 医疗器械的基本信息：涵盖厂家、型号、序列号等。2. 自查内容：涵盖外观检查、操作测试、功能测试等，要尽量全面地检查和测试医疗器械。3. 自查结果：按照上面说的自查内容的检查和测试，报告现目前医疗器械的检查结果是否存在问题等。4. 维护建议：假设检查发现有问题，需要提出对应的维护建议，以保证器械的正常使用。

医疗器械自查报告应该包含以下内容：

1.此次自查时间、目标及检查方式；

2.检查出的问题，涵盖类型和位置；

3.维修措施，涵盖所采取的材料、工具和方式；

4.检查的结果；

5.对整个检查过程的总结，涵盖负责人、检查者和检查时间。

医用耗材管理办法？

知

国卫医发〔2023〕43号

每个省份、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：

为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保证医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（可以在国家卫生健康委官方网站医政医管栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。

卫生健康委

中 医 药 局

6月6日

医疗机构医用耗材管理办法（试行）

第一章　总　　则

第一条　为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保证公众身体健康，按照《执业医师法》、《医疗机构管理规定》、《医疗器械监督管理规定》等相关法律法规规定，制定本办法。

第二条　本办法所称医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，涵盖一次性及可重复使用医用耗材。

本办法所称医用耗材管理是指医疗机构以患者为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等整个过程进行有效组织开展与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和有关的医用耗材管理工作是医疗管理工作的重要组成部分。

第三条　国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管该项目的部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。

第四条　本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。这当中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

第五条　医疗机构需要指定详细部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等平日管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务平日管理工作。

第六条　医疗机构从事医用耗材管理有关工作的人员，需要具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过有关技术培训。

医疗机构直接接触医用耗材的人员，需要每一年进行健康检查。传染病患者、病原带上者和疑似传染病患者，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不可以从事直接接触医用耗材的工作。

第二章　机构管理

第七条　二级以上医院需要设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构需要成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可没有设立医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的有关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员还有医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。

第八条　医用耗材管理委员会的平日工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

第九条　医用耗材管理委员会的主要职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等相关法律、法规、规章，审查核验制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督开展；

（二）建立医用耗材遴选制度，审查核验本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；

（三）推动医用耗材临床应用详细指导原则的制订与开展，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，详细指导临床合理使用医用耗材；

（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并且还可以为不同的人群提供咨询与详细指导；

（五）监督、详细指导医用耗材的临床使用与规范化管理；

（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；

（七）对医务工作者进行相关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向病人宣传合理使用医用耗材知识；

（八）与医用耗材管理有关的其他重要事项。

第十条　医疗机构需要为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。

第十一条　医疗机构需要建立健全医用耗材管理对应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织开展。

第三章　遴选与采购

第十二条　医疗机构需要遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行变动管理。

医用耗材管理部门根据合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。

供应目录需要定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会要求必须。

纳入供应目录的医用耗材需要按照国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

第十三条　医疗机构需要从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，需要根据相关规定执行。

第十四条　医疗机构需要加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限制要求纳入供应目录的一样或相似功能医用耗材供应企业数量。

第十五条　医用耗材的采购有关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不可以从事医用耗材的采购活动，不可以使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

第十六条　医用耗材使用科室或部门需要按照实质上需求向医用耗材管理部门提出采购申请。

第十七条　医用耗材管理部门需要按照医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，根据有关法律、行政法规和国务院相关规定，采取一定程度上的采购方法，确定需采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签署书面采购协议。

第十八条　医用耗材采购工作需要在相关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员开展。

第十九条　医疗机构需要加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后才可以开展。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，需要根据程序及时纳入供应目录管理。针对开展集中招标采购的地方，需按相关程序报上级主管该项目的部门同意后开展临时性采购。

第二十条　遇有重要急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，还有需紧急救治但缺少必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。

第二十一条　医疗机构需要加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，需要充分考虑配套使用医用耗材的成本，并故将他作为采购医疗设备的重要参考原因。

第二十二条　鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

第四章　验收、储存

第二十三条　医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。

第二十四条　医疗机构需要建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后才可以入库。

验收人员需要熟练掌握并熟悉医用耗材验收相关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。

验收人员需要重点对医用耗材是不是满足遴选规定、质量情况、效期情况等进行检查核验，不满足遴选规定还有无质量合格证明、超过要求规定的时间、失效或者淘汰的医用耗材不可以验收入库。

第二十五条　使用后的医用耗材进货检查核验记录需要保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货检查核验记录需要保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货检查核验记录需要永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料需要妥善保存，保证信息可追溯。

第二十六条　医疗机构需要设置相对独立的医用耗材储存库房，配备对应的设备设施，制订对应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，保证医用耗材安全有效储存。

对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况需要作好记录。

第二十七条　医用耗材需冷链管理的，需要严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，保证任何一个环节温度可追溯。

第二十八条　医疗机构需要建立医用耗材定期盘点制度。由医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物符合、账账符合。

第五章　申领、发放与临床使用

第二十九条　医用耗材使用科室或部门按照需，向医用耗材管理部门提出领用申请。医用耗材管理部门按照本次要求规定进行核验和发放。

申领人需要对出库医用耗材相关信息进行复核，并与发放人共同确认。

第三十条　医疗机构需要建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员需要对出库的医用耗材进行核对，保证发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，需要根据剩下效期由短至长顺序发放。

第三十一条　出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门需要指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需，又不形成积压，保证医用耗材在科室或部门的安全和质量。

第三十二条　医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材整个过程开展的监督管理。医疗机构需要遵守安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则。

第三十三条　医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，需要通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。

第三十四条　医疗机构需要对医用耗材临床使用开展分级分类管理。

在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，需要由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，需要由有资格的卫生技术人员经过有关培训后使用，暂时还没有获取资格的，需要在有资格的卫生技术人员详细指导下使用；Ⅲ级医用耗材，需要根据医疗技术管理相关规定，由具有相关技术操作资格的卫生技术人员使用。

植入类医用耗材，需要由具有相关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，涵盖拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，需要满足医疗技术管理等相关医疗管理规定。

第三十五条　医疗机构使用安全风险程度非常高的医用耗材时，需要与病人进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，需要签署知情同意书。

第三十六条　医疗机构需要加强对医用耗材使用人员培训，提升其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，需要对有关人员进行培训。

第三十七条　医疗机构需要加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如果确实需要试用，需要由使用科室或部门领导组织对试用的必要性、可行性还有安全保证措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。

第三十八条　医疗机构需要在医用耗材临床使用途中严格落实医院感染管理相关规定。一次性使用的医用耗材不可以重复使用；重复使用的医用耗材，需要严格根据要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

第三十九条　医疗机构需要建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、病人信息还有诊疗有关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

第四十条　医疗机构需要加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，需要严格根据医疗废物管理相关规定进行严肃处理。

第四十一条　医疗机构需要加强医疗质量控制，对医用耗材特别是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。

第四十二条　医疗机构需要结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提升医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。

第六章　监测与评价

第四十三条　医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。

第四十四条　医疗机构需要建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

第四十五条　医疗机构出现医用耗材有关质量安全事件，需要按照本次要求规定向卫生健康、药品监管行政部门报告有关信息，并采用措施做好暂停使用、配合召回、后续调查还有对病人的医疗救治等工作。

第四十六条　医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，需要根据相关规定报告。

第四十七条　县级以上卫生健康行政部门、中医药主管该项目的部门还有医疗机构需要对临床应用技术要求非常高、风险很大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。

第四十八条　医疗机构需要建立医用耗材超常使用预警机制，对超过常见使用的医用耗材，要及时进行预警，公告有关部门和人员。

第四十九条　医疗机构需要对医用耗材的临床使用进行评价。按照有关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并开展干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。

第五十条　医疗机构需要加强医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果需要作为医疗机构变动调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采用停用、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务工作者对应临床技术操作资格或权限调整、绩效考查、评优评先等的重要依据，纳入对公立医疗卫生机构的绩效考查。

第五十一条　医疗机构需要定期将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内部公示，详细指导使用科室和部门采用措施，持续改进医用耗材临床使用水平。

第七章　信息化建设

第五十二条　医疗机构需要一步一步建立医用耗材信息化管理制度和系统。

第五十三条　医疗机构耗材管理信息系统需要与医疗机构其他有关信息系统整合，做到信息互联互通。

第五十四条　医疗机构耗材管理信息系统需要覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等任何一个环节，达到每一件医用耗材的全生命周期可溯源。

第五十五条　医用耗材管理部门需要在医用耗材验收入库时，将相关信息录入信息系统。信息内容至少涵盖医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。

第八章　监督管理

第五十六条　医疗机构医用耗材管理需要严格落实医疗卫生领域行风管理相关规定，做到廉洁购用。不可以将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不可以在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

对违反行风规定的医疗机构和有关人员，卫生健康行政部门、中医药主管该项目的部门需要按照情节轻重，给予对应处罚和处理。

第五十七条　医疗机构需要落实院务公开相关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业还有价格等相关信息。

第五十八条　医疗机构需要广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理途中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究有关领导责任。

第五十九条　医疗机构需要根据国家相关规定收取医用耗材使用有关费用，不可以违规收取国家规定医用耗材收取的费用项目之外的费用。

第六十条　医疗机构和有关人员不可以接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。

第六十一条　医疗机构需要加强本单位信息系统中医用耗材有关统计功能管理，严格统计权限和审批程序。严禁开展商业目标的医用耗材有关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。

第六十二条　医疗机构需要加强对本机构医用耗材的管理工作，定期检查有关制度的落实情况。

第六十三条　县级以上卫生健康行政部门、中医药主管该项目的部门需要加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查。

第六十四条　卫生健康行政部门、中医药主管该项目的部门的工作人员依法对医疗机构医用耗材管理工作进行监督检查时，需要出示证件。被检查的医疗机构需要予以配合，认真反映情况，提供必要的资料，不可以拒绝、阻碍、隐瞒。

第六十五条　医疗机构产生下方罗列出来的情形之一的，按照其详细情形及导致后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管该项目的部门及有关业务主管该项目的部门依法依规予以处理：

（一）违反医疗器械管理相关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的；

（二）未建立医用耗材管理组织机构，医用耗材管理混乱，导致医疗安全隐患和严重不良后果的；

（三）医用耗材使用不合理、不规范问题严重，导致医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非医用耗材管理部门未经同意私自从事医用耗材采购、存储管理等工作的；

（五）将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本办法的其他规定并导致严重后果的。

第九章　附　　则

第六十六条　本规定自 9月1日起施行。

第六十七条　军队医疗机构耗材管理工作依照军队卫生主管该项目的部门规定执行。

第六十八条　医用耗材临床试验根据有关规定执行

医疗器械自查报告怎么写？

一、自查概况

1、检查范围：此次自查的范围涵盖医疗器械的质量管理体系、生产环节、检验环节、使用环节及核销等；

2、检查方式和要求：此次自查根据《中华人民共和国医疗器械管理规定》、《医疗器械质量管理规范》及行业法规、有关质量管理文件的要求，重点检查医疗器械的质量管理体系、生产环节、检验环节、使用环节及核销等；

3、检查时间：此次自查时间为20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日；

二、自查结果

1、质量管理体系：此次自查发现，该企业质量管理体系按照本次要求规定要求建立完善，文件齐全，满足相关质量管理文件的要求；

2、生产环节：此次自查发现，该企业的生产环节的操作过程和条件满足相关质量管理文件的要求；

3、检验环节：此次自查发现，该企业的检验环节的检验要求和检验记录满足相关质量管理文件的要求；

4、使用环节：此次自查发现，该企业的使用环节的操作过程和要求满足相关质量管理文件的要求；

5、核销环节：此次自查发现，该企业的核销环节的操作过程和要求满足相关质量管理文件的要求；

三、总结

此次自查发现，该企

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审查核验批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审核查验表内签署初审意见后报省品监管局审批。

二、申报资料： 1、在内容框中填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东医疗器械经营企业资格认可开展细则》和《广东核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的具体书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和满足报批程序要求的才可以受理。

经办人可以在受理那天起15个工作日内组织相关人员或委托市药品监管部门对照《广东医疗器械经营企业资格认可开展细则》在现场验收。

验收内容涵盖：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等相关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内在内容框中填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求 1、申请报告内容应涵盖：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场想表达长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、居民身份证号码。

4、全部申报资料都一定要用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位可以在复印件上注明"复印件与原件符合"字样并加盖公章，按顺序装订成册。

五、其他需要注意的地方 企业、单位应按上面说的报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如果不小心遇到索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

医用耗材经营管理规范？

第一条 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保证公众身体健康，按照《执业医师法》《医疗机构管理规定》《医疗器械监督管理规定》等相关法律法规规定，制定本办法。

第二条 本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，涵盖一次性及可重复使用医用耗材。

本办法所称医用耗材管理是指医疗机构以患者为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等整个过程进行有效组织开展与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和有关的医用耗材管理工作是医疗管理工作的重要组成部分。

第三条 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管该项目的部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。

第四条 本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。这当中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

第五条 医疗机构需要指定详细部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等平日管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务平日管理工作。

第六条 医疗机构从事医用耗材管理有关工作的人员，需要具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过有关技术培训。

医疗机构直接接触医用耗材的人员，需要每一年进行健康检查。传染病患者、病原带上者和疑似传染病患者，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不可以从事直接接触医用耗材的工作。