GMP认证的过程，gmp认证的基本流程是什么意思

GMP认证的过程？

1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证

2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已经顺利完成GMP自检及培训

3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审查核验，国家药品评审中心具体安排现场认证检查，审批）

4、省级药监部门资料审查核验后转省药品评审中心具体安排检查员现场认证检查，检查员具体安排遵守所在地回避原则

5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）

6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书

法定时限120工作日

GMP认证的基本流程是什么？

1.到当地畜牧局询问GMP认证的详细要求。

2.按照官方要求一步一步整理，直到各项达标。

3.向畜牧局递交GMP认证申请。

4.有关人员到你的工作地址位置现场检查。

5.检查通过后领证，未通过会得到一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，从而循环直到通过为止。

药品GMP认证如何申请？

要运用GMP认证第一要申报请看下方具体内容:　　药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求　　一、申报条件：　　1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，按照本次要求规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。　　2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。　　3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。　　4、药品生产企业可以在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　二、办理程序：　　（一）申请：　　申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附有关材料。　　（二）受理：　　申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审核查验符合相关规定和要求的，予以受理，出具受理公告书；申请材料不齐全或者不满足形式审核查验要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料公告书》；不能受理的出具《不能受理公告书》。　　（三）现场检查：　　经形式审核查验符合相关规定和要求的转入技术审核查验，技术审核查验符合相关规定和要求的具体安排现场检查。技术审核查验需补充材料的，一次性书面公告申请企业。企业可以在2个月内报送，超过规定要求的时间未报的停止认证工作。　　（四）审核查验：　　省食品药品监督管理局对现场检查报告进行核验和审批，满足认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告信息,公告信息无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告信息有异议的，组织调查核实。对不满足药品GMP认证标准要求的，且没办法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改公告书，整改的阶段为6个月。企业在期限内改正结束，提交改正报告，符合相关规定和要求的派检查组再次在现场检查。经再次现场检查，满足药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不满足的，发给《药品GMP认证审批意见》。　　药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其对应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。　　三、需提交的都申报材料及数量：　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。　　（二）并附以下有关材料（1份）　　1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（涵盖企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目标改正情况）；　　3、企业组织机构图（注明各个主管部门名称、相互关系、部门负责人）；　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占我们全体员工的比例情况表；　　5、企业生产范围都剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），涵盖依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等相关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；　　6、企业总平面布置图，还有企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；　　7、生产车间概况（涵盖所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情形。这当中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（涵盖更衣室、盥洗间、人流和物流入口通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　9、重要工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；　　12、企业满足消防和环保要求的证明文件；　　13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；　　申请企业需要对其申报材料详细内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。　　四、办理时限：　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日　　依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审核查验为5个工作日，技术审核查验、现场检查分别是20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网络在线公示时间为10个工作日，总和是95个工作日，承诺时限75个工作日。　　同时在药检局官方网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是根据检查细则逐条检查的。

GMP资格证书个人如何取得？

GMP是药品优良生产质量管理规范的简称，制药企业取得的是制药企业GMP证书，个人没办法取得！详细流程请看下方具体内容：

1.第一你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。

2.各自不同的设施一定要健全，涵盖净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有具体的针对性的编号并也要进行审批。

3.洁净区的菌检要满足制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。假设无菌区占地面积在500平米左右，费用大约会在100万左右。

4.上方文章所诉全部内容合格以后，还需要进行核验，其实就是常说的所说的GMP验证，大多数情况下验证都在2天左右，第1天审查核验硬件设施，第2天审查核验软件设施这当中涵盖生产规程、生产工艺、检验流程等有关文件。

5.假设合格，会颁发GMP证书，你就可以合法的生产并销售了。

GMP认证是什么意思，涉及到什么内容呢，有关事项有什么？

GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的全部环节进行检查，评定是不是达到规范要求的过程。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”是一种非常注重在生产途中开展对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮企业改 善企业卫生环境，及时发现生产途中实质上的困难，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，保证后产品的质量（涵盖食品安全卫生）满足法规要求。

1 、职责与权限 　　1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的详细工作。 　　1.

2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及平日监督管理工作。 　　2 、认证申请和资料审核查验 　　2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的相关规定同时报送相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以在收到申请资料那天起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 　　2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审核查验后，转交局认证中心。 　　2.

3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审核查验。 　　2.

4 局认证中心可以在申请资料接到那天起 20 个工作日内提出审核查验意见，并书面公告申请单位。 　　3 、制定现场检查方案 　　3.1 对通过资料审核查验的单位，应制定现场检查方案，并在资料审核查验通过那天起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的主要内容应涵盖日程具体安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审核查验中发现并且需要要核实的问题应列入检查范围。 　　3.2 局认证中心负责将现场检查公告书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 　　3.3 检查组大多数情况下不能超出 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 　　4 、现场检查 　　4.1 现场检查实行组长负责制。 　　4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参与辖区药品 GMP 认证现场检查。 　　4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并按照被检查单位情况派员参与、监督、协调检查方案的开展，帮助组长草拟检查报告。 　　4.4 第一次会议内容涵盖：讲解检查组成员；声明检查须知；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员一定要是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产整个过程，并能准确解答检查组提出的相关问题。 　　4.

5 检查组须严格根据检查方案对检查项目进行调查取证。 　　4.

6 综合评定检查组须根据检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总这个时间段，被检查单

GMP中药饮片厂认证流程？

1申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。

2省局药品安全监管处对申报材料形式审核查验5个工作日。

3认证中心对申报材料进行技术审核查验10个工作日。

4认证中心制定现场检查方案10个工作日。

5省局审批方案10个工作日。

6认证中心组织开展认证现场检查10个工作日。

7认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日。

8省局对认证初审意见进行审批10个工作日。

9报国家局公布审核查验公告信息10个工作日。

10省局发证

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