怎样办理建设工程质量监督一般的程序和资料，建设单位在领取施工许可证或者

怎样办理建设工程质量监督?大多数情况下的程序和资料是什么？

《建设工程质量管理规定》第十三条：建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，需要根据国家相关规定办理工程质量监督手续。第十条　建设单位在申请领取施工许可证时，需要提供建设工程相关安全施工措施的资料。《建设工程安全生产管理规定》第十条：依法批准开工报告的建设工程，建设单位需要自开工报告批准那天起15日内，将保证安全施工的措施报送建设工程所在地的县级以上地方人民政府建设行政主管该项目的部门或者其他相关部门备案。项目法人(或建设单位)可以在工程开工前到对应的水利工程质量监督机构办理监督手续，签署《水利工程质量监督书》，同时提交下方介绍的这些材料：　　(一)工程项目建设审批文件;　　(二)项目法人(或建设单位)与监理、设计、施工单位签署的合同(或协议)副本;　　(三)建设、监理、设计、施工等单位的基本情况和质量管理体系等资料。

建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，需要根据国家相关规定办理工程质量监督手续？

第一条　为了加强对建设工程质量的管理，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，按照《中华人民共和国建筑法》，制定本规定。

第二条　凡在中华人民共和国境内从事建设工程的新建、扩建、改建等相关活动及开展对建设工程质量监督管理的，一定要遵循本规定。

本规定所称建设工程是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。

第三条　建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、工程监理单位依法对建设工程质量负责。

第四条　县级以上人民政府建设行政主管该项目的部门和其他相关部门需要加强对建设工程质量的监督管理。

第五条　从事建设工程活动，一定要严格执行基本建设程序，坚持先勘察、后设计、再施工的原则。

县级以上人民政府及其相关部门不可以超越权限审批建设项目或者未经同意私自简化基本建设程序。

第六条　国家鼓励采取先进的科学技术和管理方式，提升建设工程质量。

质量监督局都拥有什么职责？

1、贯彻执行国家和省市相关质量技术监督工作的方针、政策，统一管理和组织协调本行政区域的质量技术监督工作。

2、负责《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《特种设备安全监察规定》、《棉花质量监督管理规定》等法律、法规及有关配套法规、规章的贯彻开展和行政执法。

3、负责质量工作的宏观详细指导。贯彻开展国家《质量振兴纲要》，研究制定本市质量发展的战略；推广先进的质量管理经验和方式；组织对重要质量事故的调查；组织开展精品名牌战略

4、负责产品质量监督工作。组织开展省质监局部署的产（商）品质量监督检查工作，制定并组织开展省质监局批准的产品质量监督检查

质量技术监督局的主要职责是：（一） 组织开展国家相关质量技术监督的法律、法规；详细指导监督行政执法工作。

（二） 负责整个省质量监督工作。管理产品质量促裁的检验、鉴定。组织协调依法查处生产和经销假冒伪劣商品活动中的质量违法行为。负责组织整个省重要产品质量事故的调查。

（三） 研究拟定提升质量水平的规划和措施，推广先进的质量管理经验和方式。协调建立重要工程设备质量监理制度。管理整个省工业产品生产许可证和质量认证工作。

（四） 统一管理整个省标准化工作。贯彻国家标准和行业标准，组织制定地方标准并监督执行。管理企业采取国际标准和企业产品标准的备案工作，管理整个省组织机构代码和商品条码工作。

（五） 统一管理整个省计量工作。推行法定计量单位和国家计量制度。制定地方计量检定规程和计量技术规范，组织整个省量值传递。规范和监督商品量的计量行为。依法对质量检验机构授权和监督管理。

（六） 综合管理锅炉、压力容器、电梯、防爆电器等特种设备的安全监察监督工作，制定管理制度并组织开展。对进出口锅炉、压力容器的质量开展监督检查。

（七） 组织制定整个省质量技术监督事业发展规划。组织协调行业和专业的质量技术监督工作。组织管理质量技术监督的宣传、教育、培训、信息工作。组织开展有关专业的职业资格工作。对与质量技术监督有关的社会中介组织开展资格认可和监督管理。

（八） 管理整个省质量技术监督系统的人事、劳动、机构编制工作。管理州（地）、市级质量技术监督局正、副局长及对应级别的干部。

（九） 承办省政府和国家质量技术监督局交办的其他需要注意的地方。省质量技术监督局对整个省质量技术监督系统实行垂直管理，受省政府和国家质量技术监督局双重领导。

简单回答一下。质监局全称是质量技术监督局，主要负责一定区域内工业产品（直接生产出来的东东，吃的食品除外）质量安全、特种设备安全、计量（一切具有量值的东西，如秤、温度计、血压计、加油机、测量眼镜度数等等）。质监站是属于质监局的一个单位，全称大多数情况下属于XX产品质量监督检验站，主要职能是对各种产品的各项指标参数进行检定，依据国家标准评判检定是 否合格。安监局全称是安全生产监督管理局，主要管理一地的安全生产，基本职能是管理非煤矿山、危险化学品、煤矿等安全生产工作，同时该地区大多数情况下会有安全生产管理委员会，简称安委会，负责对本地区全部的与安全有关的工作进行统筹协调管理，该机构的办公室大多数情况下设在安委会。安监站大多数情况下属于建设部门下的一个下属单位，主要负责对房屋建筑质量进行监督管理。

八大监督是什么？

答：现在，党和国家的八大监督体系一般是指行政监督、民主监督、党内监督、人大监督、舆论监督、审计监督、司法监督与社会监督。

党和国家的八大监督是：

行政监督、民主监督、党内监督、人大监督、舆论监督、审计监督、司法监督与社会监督。

详细来说：党和国家监督体系是国家治理体系的重要组成部分是党在长时间执政条件下达到自我净化、自我完善、自我革新、自我提升的重要制度保证。党的十九届四中全会通过的《中共中央有关坚持和完善中国特色社会主义制度、逐步递次推动国家治理体系和治理能力现代化若干重要问题的决定》，将“坚持和完善党和国家监督体系”列为重要内容作出针对部署，进一步明确了党和国家监督体系在中国特色社会主义制度和国家治理体系中的重要地位和发展方向，具有重要意义。

在党和国家各项监督制度中，党内监督是根本的、早的一位的。唯有坚持以党内监督为主，才可以推动各种监督有机贯通、相互协调。

《决定》指出，完善党内监督体系，落实各级党组织监督责任，保证党员监督权利。党内监督是全党的任务，党委（党组）负主体责任，书记是第一责任人，党委常委会委员（党组成员）和党委委员在职责范围内履行监督职责。《中国共产党党内监督规定》规定，建立健全党中央统一领导，党委（党组）全面监督，纪律检查机关专责监督，党的工作部门职能监督，党的基层组织平日监督，党员民主监督的党内监督体系。

落实《决定》部署，一定要进一步落实各级党组织监督责任，保证党员监督权利。健全党和国家监督体系，重要需要在党中央集中领导下，以党内监督带动各方面监督，进一步完善对权力运行的制约和监督机制。

《决定》提出，提高监督严肃性、协同性、有效性，形成决策科学、执行坚决、监督有力的权力运行机制。要逐步递次推动纪律监督、监察监督、派驻监督、巡视监督统筹衔接，健全人大监督、民主监督、行政监督、司法监督、群众监督、舆论监督制度，发挥审计监督、统计监督职能作用，提高监督合力，形成发现问题、纠偏偏差的有效机制。

质量技术监督局是干什么的？

质量技术监督局是国家的职能部门之一，主要职能涵盖：

1.

贯彻执行国家和省市相关质量技术监督工作的方针、政策，统一管理和组织协调本行政区域的质量技术监督工作。

2.

负责《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《特种设备安全监察规定》、《棉花质量监督管理规定》等法律、法规及有关配套法规、规章的贯彻开展和行政执法。

3.

负责质量工作的宏观详细指导。贯彻开展国家《质量振兴纲要》，研究制定本市质量发展的战略；推广先进的质量管理经验和方式；组织对重要质量事故的调查；组织开展精品名牌战略

4.

负责产品质量监督工作。组织开展省质监局部署的产（商）品质量监督检查工作，制定并组织开展省质监局批准的产品质量监督检查计划，调解和处理质量纠纷。

药店经营监督管理办法全文？

《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）。现在针对相关情况说明请看下方具体内容：

一、制定的必要性

十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过的新修订《药品管理法》，明确全面实行药品上市许可持有人制度，国家建立健全药品追溯制度，取消《药品经营质量管理规范》认证，鼓励、引导药品零售连锁经营等，对药品经营活动及其监督管理作出新的相关规定，现行药品经营监督管理的有关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。

针对这个问题，有必要适应药品经营监督管理新形势和新的监管体制需，整合现行《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）的相关规定，制定具有更多的针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。制定《办法》促进全国落实新修订《药品管理法》的新要求，促进在药品经营环节进一步细化落实监管事权、工作要求和各方责任，促进进一步提升药品经营活动及其监督管理能力水平，保证经营环节药品质量安全有效。

二、起草过程

2023年初，结合《药品管理法》修订，国家药监局开始起草《药品经营监督管理办法》，成立起草工作小组，组织部分省局药品流通监管经验丰富的同志参加起草工作。起草途中，多次组织召开由省市两级监管部门人员还有行业协会、药品批发企业、零售企业代表参与的座谈会、研讨会，广泛听取意见建议，研究明确起草思路和重点内容，经过多次更改完善，形成了《办法》（征求意见稿），并于2023年9月30日在国家药监局官方网站公开征求意见。按照近几天收集的意见，国家药监局继续更改完善，形成了此次《办法》（征求意见稿）。

三、主要内容

《办法》（征求意见稿）共七章六十六条。

第一章总则。明确了药品经营监督的定义，对药品经营提出基本要求，对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

第二章经营许可。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办检查标准、审批程序等进行规定。要求每个省份级药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》及其现场检查详细指导原则制定检查细则，并严格组织现场检查，保证《药品经营质量管理规范》落实到位。对药品经营许可证的登载内容及变更管理等作出规定，明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

第三章经营管理。主要对药品经营行为提出规范要求，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；对零售连锁的管理明确了要求；对互联网销售的条件和销售的一个实行性很强的平台义务作出了规定；明确持有人委托销售药品、互联网销售药品、委托开展药品储存运输等根据备案管理。

第四章医疗机构购进、储存药品管理。主要对医疗机构涉及药品质量管理方面的主要内容做出规定，涵盖：管理制度、购进渠道、进货验收、储存条件等做出规定。

第五章监督检查。对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化，明确了监管的形式和手段，要求药品监管部门制订年监督检查计划，强化风险管理观念，明确检查的重点和频次，落实强化事中事后监管的要求。

第六章法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需再次明确的违法行为，链接《药品管理法》对应罚则，提出处罚条款。

第七章附则。主要是对特殊管理药品、许可证编号规则等未纳入文章主体的主要内容进行明确。规定了《办法》的解释权和开展时间。

四、需说明的问题

（一）有关药品批发企业开办标准。为发展药品现代物流，促进药品批发企业规模化、规范化，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收开展标准（试行）》（国食药监市〔2023〕76号）、《有关全面监督开展新修订〈药品经营质量管理规范〉相关事项的公告》（食药监办药化监〔2023〕176号）等多个文件，要求新开办药品批发企业一定要具备药品现代物流条件。部分省市针对出台药品现代物流标准，对新开办批发企业从严把关。本《办法》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面，明确提出了满足现代物流标准的要求。

（二）有关经营范围中未纳入中药材。对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品涵盖中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有各种用途，其生产不用《药品生产许可证》，经营不用《药品经营许可证》。因为这个原因，本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未涵盖中药材。

（三）有关鼓励零售连锁的措施。新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解，现在部分地方对零售连锁企业兼并重组，严格根据新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序麻烦、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神，本《办法》规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，认真际经营地点位置、许可条件未出现变化的，可以按照变更《药品经营许可证》办理。

（四）有关执业药师考试配备使用。新修订的《药品管理法》规定，从事药品经营活动，需要具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域，依法经过资格认定的药师是指执业药师考试，《办法》要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，需要按规定配备执业药师考试或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。药品监管部门将充分考虑我们国内医药领域的实质上情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提升药品经营环节的药品质量安全保证水平。

（五）有关医疗机构购进、储存药品管理。新修订的《药品管理法》明确规定，药品监督管理部门需要依照法律、法规的相关规定对药品使用单位使用药品等活动进行监督检查；同时新修订的《药品管理法》第六章医疗机构药事管理中，明确对医疗机构购进、储存药品等提出要求。为落实《药品管理法》相关规定，按照近几天收集到的来自基层药品监管部门的意见，本办法较以前的征求意见稿增多了一章，对医疗机构购进、储存药品管理细化规定，并增多了对应的罚则。

（六）有关监督检查的频次。新一轮药品监管机构改革后，进一步调整明确了药品经营监管事权。针对药品经营企业数量很多、管理水平不均衡的问题，有必要适应药品监管机制体制需，进一步落实药品经营环节风险管理要求，对药品经营监督检查的频次作出规定。针对这个问题，本《办法》规定，对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每一年全覆盖检查，其余企业三年完成全覆盖检查，督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。除开这点《办法》还规定，各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作，强化监督检查，保证经营环节药品质量安全水平。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条 【目标与依据】为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动,保证药品质量安全，按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法开展规定》（以下简称《药品管理法开展规定》）等相关法律、法规，制定本办法。

第二条 【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。

药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。

第三条 【经营许可制度】从事药品批发和药品零售需要满足本办法规定的条件，并获取《药品经营许可证》。从事药品经营活动需要诚实守信，严格遵循《药品经营质量管理规范》。

第四条 【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法担负对应责任。

第五条 【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等需要建立并开展药品追溯制度。

国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，逐步递次推动药品追溯信息互通互享，达到药品可追溯。

第六条 【职责描述】国家药品监督管理局详细指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品批发企业、零售连锁总部、药品互联网交易第三方平台的监督管理，还有药品上市许可持有人销售的监督管理，详细指导市县的药品经营和医疗机构监督管理工作。设区的市级、县级人民政府担负药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品质量监督管理。

第二章　经营许可

第七条 【批发企业许可条件】从事药品批发活动的，需要落实国家药品行业发展规划及产业政策，并满足以下条件：

（一）具有保证药品质量管理的机构和保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人需要是执业药师考试；

（三）具有可以保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备合适药品储存的专用货架和达到药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流设施设备；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制整个过程，并达到药品信息化追溯；

（五）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的不允许从事药品经营活动的情形；

（六）满足《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第八条 【零售连锁总部许可条件】药品零售连锁企业总部需要满足《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的有关要求。

第九条 【零售企业许可条件】从事药品零售活动的，需要综合多方面因素慎重考虑清楚当地常住人口数量、交通状况和实质上需，遵守方便群众购药的原则，并满足以下条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，需要按规定配备执业药师考试或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业，需要按照省级药品监督管理部门的相关规定配备药学技术人员；

（三）具有和刚才经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施还有卫生环境；在超市等其他商业企业从事药品零售活动的，一定要具有独立的经营区域；

（四）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的不允许从事药品经营活动的情形；

（五）满足《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第十条 【检查细则】国家药品监督管理局制定《药品经营质量管理规范》及其现场检查详细指导原则。省级药品监督管理部门依据本办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查详细指导原则的相关内容制定检查细则。

第十一条 【许可证申请资料】药品经营企业申请人向拟办企业所在地药品监督管理部门提交以下资料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）营业执照（可联网核查）；

（三）拟办企业组织机构情况；

（四）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

（五）执业药师考试或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件；

（六）拟经营药品的范围；

（七）拟办企业质量管理文件及陈列、仓储的设施设备目录；

（八）拟设营业场所、设施设备、仓储地点位置及周边卫生环境等情形，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

申请人需要对其申请材料详细内容的真实性负责。

第十二条 【许可证审核查验发证程序】药品监督管理部门根据以下程序审核查验核发《药品经营许可证》：

（一）药品监督管理部门对申请人提出的申请，需要按照下方罗列出来的情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，需要即时作出不能受理的决定，发给《不能受理公告书》，并告知申请人向相关部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正错误的，需要允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐或者不满足法定形式的，需要当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料公告书》，一次性告知需补正的详细内容。超过规定要求的时间不告知的，自收到申请材料那天起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、满足法定形式，或者申请人按照官方要求提交都补正材料的，发给申请人《受理公告书》。《受理公告书》中注明的日期为受理日期。

（二）药品监督管理部门自受理申请那天起30个工作日内，对申报材料进行审核查验，并依据检查细则组织现场检查。

（三）现场检查结束后，药品监督管理部门需要将现场检查结果向社会公示，公示期很多于5个工作日。公示结束后，药品监督管理部门需要在10个工作日内作出审查核验结论。公示期内，如有投诉、举报的，药品监督管理部门需要组织调查核实，并按照调查核实结果，再作出审查核验结论。

经审查核验，满足条件的，予以批准，并自书面批准决定作出那天起5个工作日内核发《药品经营许可证》；不满足条件的，需要书面公告申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

现场检查、调查核实、企业整改和检查结果公示时间，不计入审批时限。

第十三条 【许可工作信息公开】药品监督管理部门需要在其官方网站和办公场所公示申请《药品经营许可证》所需的条件、程序、期限、需提交的都材料目录和申请表示范文本等。核发《药品经营许可证》的相关信息，需要予以公开。

第十四条 【陈述申辩与听证】药品监督管理部门对申请人的申请进行审核查验时，发现行政许可事项直接关系到他人重要利益的，需要告知该利害关系人。受理部门需要听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法需要听证的，根据法律规定举行听证。

第十五条 【许可证样式】国家药品监督管理局制定全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》涵盖正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》电子版证书与印制证书具有同等法律效力。

第十六条 【许可证载明内容】《药品经营许可证》需要载明企业名称（名称）、社会信用代码（居民身份证号码）、注册地点位置、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方法、仓库地点位置、许可证编号、平日监督管理机构、投诉举报电话号码、发证机关、签发人、签发日期、有效期等内容。《药品经营许可证》副本还需要载明变更记录。

第十七条 【经营范围核定】药品经营企业经营范围涵盖：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。

从事药品零售的，需要先核定经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定详细经营范围。经营类别分为：处方药或非处方药、乙类非处方药。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，根据国家相关规定执行。

经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，需要在经营范围予以明确。

第十八条 【许可证的变更】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方法、经营范围、仓库地点位置（涵盖增减仓库）、注册地点位置、企业负责人、质量负责人等事项的变更。登记事项变更是指上面说的事项以外其他需要注意的地方的变更。

药品经营企业变更许可事项的，需要在原许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不可以变更许可事项。申请许可事项变更的，由原发证机关根据本办法规定的药品经营企业许可有关条件审查核验合格后，才可以办理变更手续。

药品经营企业变更企业名称（名称）、社会信用代码（居民身份证号码）、法定代表人（负责人）、注册地点位置等登记事项的，需要在市场监管部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

原发证机关需要自收到企业变更申请和变更申请资料那天起15个工作日内作出准予变更或不能变更的决定。需现场检查的，药品监督管理部门自受理申请那天起30个工作日内，对申报材料进行技术审核查验，并依据检查细则具体内容组织现场检查。

《药品经营许可证》登载事项出现变更的，由原发证机关在副本上记录变更的主要内容和时间，并按变更后的主要内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。

第十九条 【其他许可变更】企业分立、合并、改变经营方法、跨原管辖地迁移，根据本办法的相关规定重新办理《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，认真际经营地点位置、许可条件未出现变化的，可以按照变更《药品经营许可证》办理。

第二十条 【许可证的换发】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续经营药品的，持证企业需要在有效期届满6个月前，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按检查细则在现场检查，满足条件的，换发新证，收回原证。不满足条件的，可限期3个月进行整改；整改后仍不满足条件的，注销原《药品经营许可证》。

按照药品经营企业的申请，药品监督管理部门需要根据本办法第十二条的相关规定，作出是不是准予其换证的决定。

《药品经营许可证》换发后，证号保持不变。

第二十一条 【注销许可】有下方罗列出来的情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机特别要注意关注销，并予以公告信息：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭六个月以上的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；

（四）不可抗力致使《药品经营许可证》的许可事项没办法开展的；

（五）营业执照依法被吊销注销的，持证企业没有按照规定期限办理经营许可证注销的；

（六）法律、法规规定的需要注销行政许可的其他情形。

第二十二条 【证书补发】《药品经营许可证》丢失的，药品经营企业需要马上向原发证机关申请补发。原发证机关根据原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。

第二十三条 【信息更新与保存】药品监督管理部门需要将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作成功后20个工作日内在信息系统中更新。对依法撤销、作废的《药品经营许可证》，发证机关需要建档保存5年。

第三章　经营管理

第二十四条 【持有人销售许可】药品上市许可持有人自行销售所持有的药品，需要具备《药品管理法》规定的条件；药品上市许可持有人零售所持有的药品，需要获取《药品经营许可证》。

第二十五条 【持有人委托销售】药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其所持有药品，接受委托的药品经营企业的经营范围需要涵盖其销售品种。受托方不可以再次委托销售。委托销售的，药品上市许可持有人需要向其所在地省级药品监督管理部门备案。

药品上市许可持有人需要与受托方签署委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。

第二十六条 【持有人质量管理责任】药品上市许可持有人需要落实药品经营整个过程质量管理责任。药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人需要马上停止销售，及时采用召回等风险控制措施。药品经营企业和医疗机构需要配合。

第二十七条 【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人担负药品追溯的主体责任，需要建立健全药品信息化追溯系统，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等需要按规定提供药品追溯信息，达到药品小销售包装单元可追溯、可核查。

第二十八条 【购销人员管理】药品上市许可持有人、药品经营企业需要加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律法规和专业知识培训，并对其以本企业名义从事的药品经营行为担负法律责任。

第二十九条 【销售行为管理】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，需要提供下方罗列出来的资料：

（一）药品上市许可持有人证明文件（或《药品生产许可证》《药品经营许可证》）和营业执照的复印件；

（二）所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，根据国家相关规定提供有关证明文件；

（四）企业派出销售人员授权书复印件；

（五）标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

上面说的资料都应该当加盖本企业公章，通过互联网核查、电子签章等方法确认的电子版具有同等效力。

第三十条 【采购行为管理】药品经营企业采购药品时，需要按本办法第二十九条规定索取、检查核验、留存供货企业相关证件资料、销售凭证，并保存至超越药品有效期1年，而且不能少于5年。

第三十一条 【药品零售管理】药品零售企业需要遵循国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药。处方保留很多于5年。

药品零售企业销售药品时，需要开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业需要按照本次要求规定配备执业药师考试或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审查核验和调配、详细指导合理用药还有不良反应信息收集与报告等工作。

药品零售企业营业时间，执业药师考试或者其他依法经过资格认定的药学技术人员需要在职在岗；未经执业药师考试审查核验处方，不可以销售处方药。

第三十二条 【零售连锁企业总部管理】药品零售连锁企业总部需要对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。

药品零售连锁企业总部的经营活动，需要执行药品批发企业管理的有关要求。

第三十三条 【委托储运】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，需要对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签署委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

委托储存的，委托方应该向受托方所在地省级药品监督管理部门备案，药品监督管理部门可按照需开展延伸检查。

第三十四条 【受托企业资质】接受委托储存、运输药品的企业需要满足《药品经营质量管理规范》相关要求，并具备以下条件：

（一）满足资质的人员，建立对应的药品质量管理体系文件，涵盖收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；

（二）与委托方达到数据对接的信息系统，对药品储存、运输信息进行记录并可追溯，为委托企业药品召回或追回提供支持；

（三）满足现代物流条件及与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，保证药品物流操作安全。

第三十五条 【受托企业责任】受托企业需要根据《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，根据委托协议履行义务，还担负对应的法律责任和合同责任。

受托企业发现药品存在重要质量问题的，需要马上向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采用风险控制措施。

第三十六条 【互联网售药要求】通过互联网销售的药品，需要依法获取药品注册证书；但是未开展审批管理的中药饮片除外。药品互联网销售的主体，需要是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品互联网销售需要满足《药品经营质量管理规范》相关要求。详细规定由国家药品监督管理局会同相关部门另外单独制定。

第三十七条 【网售平台的管理】药品互联网交易第三方平台提供者需要依法对申请入驻经营者的资质等进行核验，并根据相关规定履行管理责任。

第三十八条 【互联网销售备案管理】药品上市许可持有人、药品批发企业通过互联网销售药品的，需要按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；药品零售企业通过互联网销售药品的，需要按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

药品互联网交易第三方平台提供者需要按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

第四章　医疗机构购进、储存药品管理

第三十九条 【医疗机构药品质量管理体系要求】医疗机构需要建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，并明确任何一个环节中工作人员的岗位责任。

第四十条 【医疗机构购进药品要求一】医疗机构需要从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。医疗机构因临床急需进口少量药品的，需要根据《药品管理法》及实际上施规定的相关规定办理。

第四十一条 【医疗机构购进药品要求二】医疗机构需要建立和执行进货验收制度，购进药品需要逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构购进药品时，需要索取、检查核验、保存供货企业相关证件、资料、票据。药品购进记录需要注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录一定要保存至超越药品有效期1年，但不可以少于3年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也需要遵循前款规定。

第四十二条 【医疗机构储存药品要求】医疗机构需要有专用场所和设施设备储存药品。药品的储存需要满足药品说明书标明的条件。医疗机构储存药品，需要制订和执行相关药品保管、养护的制度，保证药品质量。

药品与非药品需要分区储存；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需要严格根据有关行政法规的相关规定储存，并具有对应的安全保证措施。

第五章　监督检查

第四十三条 【省局监管责任】省级药品监督管理部门担负以下监督管理责任：

（一）负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的许可、药品互联网交易第三方平台备案；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织开展；

（三）依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）详细指导市县级药品监督管理部门开展药品经营活动、医疗机构监督管理工作。

第四十四条 【市县局监管责任】市县级药品监督管理部门需要担负以下监督管理责任：

（一）负责药品零售企业的许可；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织开展；

（三）依职责对药品零售企业、医疗机构开展监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）配合省级药品监督管理部门开展经营监管工作。

第四十五条 【监督检查】药品经营监督检查涵盖许可检查、平日检查和有因检查；根据药品监督检查有关规定，可采用飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方法。

第四十六条 【检查计划】药品监督管理部门需要按照风险研判和评估情况，制定年监督检查计划。检查计划至少涵盖检查范围、内容、方法、重点、要求、时限、担负检查的机构等。

对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业开展《药品经营质量管理规范》情况至少每一年监督检查两次；对疫苗配送企业、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业开展《药品经营质量管理规范》情况至少每一年监督检查一次；其他药品经营企业开展《药品经营质量管理规范》情况至少每三年监督检查一次；对医疗机构购进、储存药品管理至少每三年监督检查一次。必要时采用飞行检查。

上一年新开办的企业需要纳入本年的监督检查计划，对实际上施《药品经营质量管理规范》情况进行检查。

年检查计划需要报上一级负责药品监督管理的部门备案。

第四十七条 【跨区监管责任】针对跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门需要加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方。

第四十八条 【药品抽验】在监督检查途中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门需要按照药品监督抽样检验管理规定开展现场抽样。

第四十九条 【行政处理措施】按照监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门需要依法采用对应行政处理措施：

（一）公布告诫信；

（二）开始责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停都或有关药品经营范围的经营活动；

（五）责令暂停药品销售和使用；

（六）责令召回或追回；

（七）其他一定程度上、有效的风险防控措施。

第五十条 【行刑衔接】在监督检查途中，发现涉嫌违法的，药品监督管理部门需要立案调查；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第五十一条 【建立检查员队伍】药品监督管理部门需要建立可以满足药品经营监督管理工作需的检查员队伍，建立健全检查工作协调机制，加强药品经营监督检查。

第六章　法律责任

第五十二条 【许可准入处罚】提供虚假证明资料，申请《药品经营许可证》的，根据《药品管理法》第一百二十三条给予处罚，故将他有关责任人纳入黑名单并通报相关部门进行联合信用惩戒。

第五十三条 【未经同意私自变更许可事项的处罚】未经同意私自变更《药品经营许可证》登记事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；超过规定要求的时间不补办、仍从事药品经营活动的，处一万元以上三万元以下的罚款。

未经许可未经同意私自变更《药品经营许可证》许可事项的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

第五十四条 【零售连锁违规处罚】违反本办法第三十二条第一款规定情形的，对药品零售连锁企业总部处二万元以上三万元以下的罚款；对药品零售连锁企业有关门店责令改正，并处三千元以上一万元以下的罚款。

第五十五条 【违规情形处罚之一】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下方罗列出来的行为之一的，根据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚：

（一）药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品；药品生产企业、药品经营企业没有通过零售连锁总部直接向零售连锁门店销售药品；

（二）没有按规定办理委托销售、委托储存、委托运输备案手续的；

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方法现货销售药品；以买药品赠药品等方法向个人销售处方药或甲类非处方药；

（四）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过互联网销售国家有特殊管理要求及国家有针对管理要求的药品。

第五十六条 【违规情形处罚之二】药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的，根据《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

第五十七条 【违规情形处罚之三】为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的，根据《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

第五十八条 【非法收购的处罚】药品经营企业非法收购药品的，根据《药品管理法》第一百二十九条规定处罚。

第五十九条 【医疗机构违规情形处罚之一】医疗机构违反本办法第四十条规定，从药品上市许可持有人、药品批发企业以外的单位或个人购进药品的，根据《药品管理法》第一百二十九条规定处罚。

第六十条 【医疗机构违规情形处罚之二】医疗机构存在以下情形之一的，给予警告，责令改正；超过规定要求的时间不改的，处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）没有按照本办法第三十九条规定建立质量管理制度的；

（二）没有按照本办法第四十一条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；没有按规定记录、保存购进记录的；

（三）没有按照本办法第四十二条规定储存、养护药品的。

第七章　附　则

第六十一条 【非常规定】国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品还有国家有针对管理要求的药品等另有规定的，从其规定。

第六十二条 【经营许可证编号规则】《药品经营许可证》证书编号统一由每个省份（区、市）的汉字简称，加2位大写英文字母，加3位设区市代号，加4位流水证号组成。详细编排请看下方具体内容：

（一）第1位为每个省份（区、市）的汉字简称；

（二）第2位为大写英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业总部，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

（三）第3位为大写英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；

（四）第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），根据国内电话号码区号编写（区号为4位的去除第一个0，区号为3位的都保留）；

（五）第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

第六十三条 【其他使用单位参照执行】医疗机构以外的其他药品使用单位，需要遵循本办法中医疗机构购进、储存药品管理的相关规定。

第六十四条 【解释权和细则】本办法由国家市场监督管理总局负责解释，省级药品监督管理部门可依据本办法制定有关开展细则。

第六十五条 【开展时间】本办法自 年 月 日起开展。原国家食品药品监督管理局2023年2月4日公布的《药品经营许可证管理办法》和2023年1月31日公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。

工程质量监督报告由业主办理吗？

《建设工程质量管理规定》第十六条第一款规定，建设单位收到建设工程竣工报告后，需要组织设计、施工、工程监理等相关单位进行竣工验收。

其实就是常说的说，建设工程竣工验收需要由建设单位组织，但是，设计、施工、工程监理等相关单位需要做好各自的工作，参与竣工验收。而通过验收后，现实中也是由建设单位向建设工程行政管理部门申请备案。因为目前不少建设单位都兼具业主身份，常常也被称为“业主”，也可理解为由业主向建设工程行政管理部门申请备案。

小学三年级备考资料及辅导课程

小学三年级培训班-名师辅导课程