医疗器械从业规范，医疗器械管理法条例要则有哪些

医疗器械从业规范？

过去的几年，对中国医疗行业来说是危机此起彼伏、行业动荡不安的极不平凡的一年。一个方面，“女孩怒斥号贩子事件”、“毒疫苗事件”、“魏则西事件”、“广州伤医事件”等接二连三的医疗事故频发，医患关系降至冰点，医患矛盾已濒临一触即发的境地；另外一个方面，医疗行业史无前例的行业大整治有备而来，在进一步落实《医疗器械监管管理规定》对医疗器械质量、流通等环节开展更全面、详细、规范监管的同时，“两票制”、“一票制”、飞检、自查、严禁挂票走票等大刀斧阔的改革及整顿，让医疗器械各企业应接不暇，部分医疗器械从业人员更是抱怨连天。

　　

　　从市场发展规律来看，医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者，顺势而为肯定是明智的选择。以下整理了5月以来，CFDA公布的有关医疗器械的各项公告、公告信息、征求意见稿等信息，期望各医疗器械生产、经营企业在深度理解各项新的政策、法规的同时，以为详细指导从事生产、经营活动，为自己的蓬勃发展和进步壮大寻找更多的市场机会。

　　2016年5月1日—6月15， CFDA各项医疗器械公告、公告信息、征求意见稿汇总

　　一、 总局有关整治医疗器械流通领域经营行为的公告信息

　　为规范医疗器械流通规则和程序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从2016年6月1日起，全部从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。

　　在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠偏其他违法违规问题的医疗器械经营企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报隐瞒不报还有自查不仔细、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在公告信息中某些特定项行为，情节严重的，根据《医疗器械监督管理规定》第六十三、六十六、六十七、六十八条的相关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，根据相关规定开展联合惩戒。

　　二、 总局办公厅有关及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的公告

　　每个省份（区、市）食品药品监督管理局要继续仔细做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将有关数据使用电脑或手机在线上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，针对存在问题有点多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年马上就要开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据使用电脑或手机在线上传情况将作为重要考查内容。

　　三、 总局有关开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

　　2016年医疗器械临床试验监督检查采取回顾性检查的方法，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目开展抽查，涵盖全部境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方法获取临床试验数据的注册申请项目，综合多方面因素慎重考虑清楚其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和担负项目数量等因素，根据一定比例抽取。食品药品监管总局将会针对抽查的临床试验项目公布通告。

　　四、有关公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的公告

　　为提升医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实质上情况，现起草《医疗器械技术审评咨询管理规范》（征求意见稿）。即日起向社会公开征求意见。反馈意见结束至2016年6月5日。

　　咨询方法：涵盖现场咨询、在线咨询、电话号码咨询和共性问题解答。

　　咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料公告单后，在补回资料前，针对公告单具体内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料详细内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。

　　五、有关征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

　　为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现面向社会征求意见。截止时间：2016年6月20日。

　　六、有关征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函

　　按照《医疗器械监督管理规定》等有关法律法规的要求，为加强需冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保证医疗器械在生产、经营、使用各个环节自始至终处于满足医疗器械说明书和标签标示的温度要求，CFDA组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），公开征求意见。截止时间： 2016年5月20日。

医疗器械管理法规定要则？

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本规定。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院相关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械相关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府需要加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作还有突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保证。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府相关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械相关的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理遵守风险管理、整个过程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械根据风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常见管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有非常高风险，需采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，需要考虑医疗器械的预期目标、结构特点、使用方式等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并按照医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行认真分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，需要充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业还有使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录需要向社会发布。

第七条医疗器械产品需要满足医疗器械强制性国家标准；目前还没有强制性国家标准的，需要满足医疗器械强制性行业标准。

第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业优质发展。国务院药品监督管理部门需要配合国务院相关部门，贯彻开展国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组织建设研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提升医疗器械自主创新能力。

第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提升在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条医疗器械行业组织需要加强行业自律，逐步递次推动诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出奉献的单位和个人，根据国家相关规定给予表彰奖励。

国务院总理李克强日前签署国务院令，发布修订后的《医疗器械监督管理规定》(以下简称《规定》)，自2021年6月1日起施行。

医疗器械直接关系人民群众生命健康。近几年来，随着医疗器械产业迅速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重要决策部署，有必要对原规定进行对应修订，以法规形式夯实改革成果，从制度方面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对优质医疗器械的期待。

《规定》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人需要建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用整个过程中的安全性、有效性依法担负责任。

《规定》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审核查验期限，实行告知性备案。

《规定》完善监管制度，提升监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。

《规定》加大惩处力度，提升违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提升罚款幅度。

医疗器械年管理评审一年几次？

每一年至少应进行一次完整的质量管理体系内部审查核验，时间间隔不大于12个月，由管理者代表编制《年审查核验计划》，经总经理批准后开展。

年管理评审可以和内审计划同时列在一张表内

医疗检测需什么资质？

需获取二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。 医疗机构开展临床基因检测项目应具备以下资质：具备卫生主管该项目的部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并获取二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。

医疗机构开展临床基因检测项目范围应严格根据《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 临床分子生物学及细胞遗传学检验下设项目开展，不可以超范围开展未核准临床应用的项目。

医疗机构委托第三方医学检测机构（涵盖医学检验实验室或其他医疗机构）开展临床基因检测项目，应以医疗机构为主体与被委托机构签署委托协议，不可以以个人为主体委托。

需具备不一样的资质，但一定要有CMA和CNAS这两个认证，像汉斯曼就有CNAS、CMA证书、进出口商品检验鉴定机构资格证书等不一样种类的资质。

1、其他法律法规规定需要获取资质认定的。在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动还有对检验检测机构开展资质认定和监督管理，需要遵循该办法。



2、大多数情况下第三方检验机构都是有资质的，有技术支持的，有先进仪器仪表的，其所出检验报告是具有权威的。是执行国标和企业标准的。他们的资质代号是cma。cma:获取计量认证合格证书的产品质量检验机构。



3、医疗设备第三方检测机构需取得政府许可成立，接受政府的监管，依据相关法律、标准或合同提供服务，因而具有权威性。医疗设备第三方检测具备严格的检测标准，完善的检测工具，专业的检测人员，完整的检测报告。

医疗器械检测机构资格认可条件：

（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。

（二）已取得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。

（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不小于95%，并按标准或对应的详细指导检测开展的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。

（四）满足《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。

电脑验光仪带角膜曲率仪的能办医疗器械证吗？

您好，“电脑验光仪带角膜曲率仪”是属于这属于眼科光学仪器，6822第II类，故此，不是有没有可能办医疗器械注册证的问题，而是不管生产还是销售都需有有关部门颁发的证件才可以。

验光仪属于我们国内规定的二类医疗器械，生产需医疗器械注册证和医疗器械生产许可证；销售需医疗器械经营备案。医疗器械注册申请 第三十一条　申请医疗器械注册，申请人需要根据有关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第三十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审核查验，并按照下方罗列出来的情况分别作出处理： （一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、满足形式审核查验要求的，予以受理； （二）申报资料存在可以当场更正的错误的，需要允许申请人当场更正； （三）申报资料不齐全或者不满足形式审核查验要求的，需要在5个工作日内一次告知申请人需补正的详细内容，超过规定要求的时间不告知的，自收到申报资料那天起即为受理； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，需要即时告知申请人不能受理。食品药品监督管理部门受理或者不能受理医疗器械注册申请，需要出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不能受理的公告书。第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门需要自受理那天起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构需要在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构需要将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产相关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，这当中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国 家食品药品监督管理总局技术审评机构公告对应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参加核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 需要在30个工作日内按照有关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，觉得有必要进行质量管理体系核查的，公告国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构按照有关要求开展核查，必要时技术审评机构参加核查。质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。第三十五条　技术审评途中需申请人补正资料的，技术审评机构需要一次告知需补正的详细内容。申请人需要在1年内根据补正公告的要求一次提供补充资料；技术审评机构需要自收到补充资料那天起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料公告内容有异议的，可以向对应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并且还可以为不同的人群提供对应的技术支持资料。申请人超过规定要求的时间没有进行提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不能注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不能注册的决定。第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门需要在技术审评结束后 20个工作日内作出决定。对满足安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定那天起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式 发给申请人。对不能注册的，需要书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复核审查和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年[2] 。第三十七条　医疗器械注册事项涵盖许可事项和登记事项。许可事项涵盖产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地点位置等；登记事项涵盖注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地点位置等。第三十八条　对用于治疗罕见疾病还有应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成有关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第三十九条　针对已受理的注册申请，有下方罗列出来的情形之一的，食品药品监督管理部门作出不能注册的决定，并告知申请人： （一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果没办法证明产品安全、有效的； （二）注册申报资料虚假的； （三）注册申报资料内容混乱、矛盾的； （四）注册申报资料的主要内容与申报项目明显不符的； （五）不能注册的其他情形。第四十条　针对已受理的注册申请，申请人可在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及有关资料，并说明理由。第四十一条　针对已受理的注册申请，有证据表达注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以停止审批。经核实后，按照核实结论继续审核查验或者作出不能注册的决定。第四十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不能注册决定有异议的，可以自收到不能注册决定公告那天起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复核审查申请。复核审查申请的主要内容仅限于原申请事项和原申报资料。第四十三条　食品药品监督管理部门需要自受理复核审查申请那天起30个工作日内作出复核审查决定，并书面公告申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不可以再受理申请人再次提出的复核审查申请。第四十四条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不能注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复核审查申请。第四十五条　医疗器械注册证丢失的，注册人需要马上在原发证机关指定的媒体上登载丢失声明。自登载丢失声明那天起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。第四十六条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人当中重要利益关系的， 食品药品监督管理部门需要告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规还有国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行 审核查验时，食品药品监督管理部门觉得属于涉及公共利益的重要许可事项，需要向社会公告信息，并举行听证。第四十七条　对新研制的暂时还没有列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局根据风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申 请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级 食品药品监督管理部门备案。第四十八条　注册申请审核查验途中及批准后出现专利权纠纷的，需要根据相关法律、法规的相关规定处理。

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