香港药品注册管理办法，香港药品注册法规
香港药品注册管理办法
香港非常行政区的药品管理法律体系是按照药品的不一样类别分别立法，现在暂时还没有设立一部总的《药品管理法》。中药由《中医药规定》监管，西药受《药剂业及毒药规定》管制。香港管理中西药的规定还分散于《进出口规定》《危险药物规定》《不良医药广告规定》等8部规定之中。
香港的药品管理呈平行管理的特点，各规定当中的法律效力一样，既可以横向补充，又可以纵向细化。一个方面促进保持对药品立法的统一，不要产生立法空白；另外一个方面在法律责任方面的相关规定非常严格，构成了一个较为完善的药品管理法律体系。澳门第59/90/M 号法令明确了药品注册登记的有关事宜，并规定了药品注册须实行预先登记制度；第58/90/M 号法令对从事药物的制造、进出口、流通和供应等活动进行管制是纲领性文件；第53/94/M 号法令是针对从事中成药进口、出口及批发商号的法律；第7/89/M 号法律对药品广告活动进行管制。除开这点还有不少技术性指示和指令针对详细问题给予规定或对上面说的法令中的某个条文进行部分修订。现在，澳门的药品法律体系暂时还没有统一，在执行上可能会导致混乱，因为这个原因仍需持续性完善。
香港的政策制定与执行监管两权分离，食物及卫生局负责药品监督管理的政策事宜，而特区政府卫生署详细负责监管在香港销售的全部药物。香港按照《药剂业及毒药规定》《中医药规定》的相关规定还分别设立了“药剂业及毒药管理局”和“中医药管理委员会”2个独立法定机构，对西药和中药实行独立监管。西药的监管架构主要由药剂业及毒药管理局和卫生署药物办公室组成：药剂业及毒药管理局处理药剂制品的注册和分类事宜；卫生署药物办公室是执行与药物相关法例，并为药剂业及毒药管理局提供高效和行政支援的机构。中药的监管架构主要由中医药管理委员会和卫生署中医药事务部组成，中成药的注册申请设在香港中医药委员会，而卫生署中医药事务部的职能涵盖帮助香港中医药管理委员会制定和执行各项中医药的管理措施，制订中药材标准。除开这点香港海关负责查处相关中西药违反《商品说明规定》和《商标规定》规定的违法行为。
香港对中药和西药实行相对独立的监管，并由不一样部门批准注册，各个部门在药品注册及管理的途中职能清晰、相互配合、相互监督。而澳门的药品注册和管理机构集中在一个部门，并由该部门进行统一管理。
香港的中药和西药实行独立注册。按照《药剂业及毒药规定》规定，香港境内销售的西药一定要向药剂业及毒药管理局注册。若申请的西药是在香港制造，注册申请人应属持牌制造商，或与相关持牌制造商订立合约的持牌批发商；若是在香港以外制造，注册申请人应属进口该药品的持牌批发商，或海外制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理商或分发商。按照《中医药规定》规定，全部中成药都一定要经中医药管理委员会中药组（以下简称中药组）注册，才可以进口、在香港制造和销售。
在香港制造的中成药，可直接提出注册申请；在香港以外制造的中成药，由制造商在香港的代表、代理或其进口商提出注册申请，申请者须按中成药的类别和注册组别进行申请，中药组将按照所申报产品的安全性、品质和疗效决定是不是批准相关申请。
香港的西药制造商申请注册时一定要提交证明文件，一般涵盖药物的制造及品质管制程序的资料、临床研究报告及相关产品在国外售后科学研究报告，以证实相关药物的安整个过程度、功效及质量满足标准。如相关药剂制品载有新的药剂或生物组分（即相关药剂或生物组分从来没有在香港注册），申请人需提交两个或以上的国家的当局所签发的注册证明、其安全、疗效和质量方面的专家研究报告、欧盟风险管理计划和美国风险评估及缓解策略还有药品的建议说明书。
中成药按照注册组别不一样，需提交不一样资料，但均包含安全、攻效及质量三方面内容。安全性资料涵盖重金属和有毒元素的检测报告、农药残留检测报告、微生物检测报告、毒性试验报告等；攻效性资料涵盖中药组方原则及方解、攻效性参考资料、主要药效学研究报告和大多数情况下药理学研究报告还有临床试验报告等；品质性资料涵盖制造方式、原料理化性质报告、质量标准、化验方式和化验报告及稳定性报告等。
香港按照中成药的组成、用途及销售历史等方面将中成药的注册分为“固有药”“非固有药”及“新药”3个类别：“固有药”主要涵盖古方、古方加减及《中国药典》内记载的处方；“非固有药”中涵盖保健品和单位中成药颗粒；“新药”则主要涵盖新发现的药材、药材新的药用部位、中药注射剂、新的中药处方制剂及改变给药途径、改变剂型的中成药。按照药品的安全性、质量和功效等原因将中成药注册组别分为第Ⅰ组、第Ⅱ组和第Ⅲ组，不一样的组别注册条件不一样，提交的文件及资料也不一样。属“固有药”及“非固有药”类别的中成药可选择任一组别进行申请注册。属“新药”类别的中成药，在其组成、用法、主治、剂型等方面可能与传统中成药有区别，需有现代科学数据的支持以保证其安全及有效，因为这个原因一定要按第Ⅲ组的注册条件申请注册
国家食品药品监督管理总局（CFDA）于 正式加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），而香港药品监管政策与国际接轨，早已全盘引进ICH原则。香港认可国际多中心试验的评价结果，然而，现在内地企业的新药进行国际多中心临床试验的很少，因为这个原因还要有在香港重新进行临床试验。进行临床试验前，一定要先申请临床试验证明书，并将有关申请表及所需资料交至香港卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部。香港药剂业及毒药管理局规定，进行的临床试验一定要遵从ICH的《药物临床试验管理规范》。
中药组编制的《中成药注册申请手册》规定，为中成药进行各项安全性试验、品质性试验、主要药效学研究及大多数情况下药理学研究的场所，一定要达到国际标准化组织所制定的规范，即ISO 17025、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），或须为中药组接纳的化验所，国家药品监督管理局及中药组认同的内地药检所亦可被接纳。按照《中医药规定》，为方便在香港进行中成药临床试验，中药组可因申请而发出临床试验及药物测试证明书。进行中成药临床试验的场所，一定要达到《中成药药品临床试验质量管理规范》（GCP）或同等水平的标准，国家药品监督管理局及中药组认同的内地临床试验基地亦可被接纳。
自 1月1日起，香港西药注册申请不可以再递交到卫生署药物办公室，而一定要通过药剂制品/物质注册系统2.0（PRS2.0）的官网网址（https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp）递交新的注册申请，并提供申请费还有有关资料。在香港以外制造的药剂制品，申请人须提交由海外制造商发出的授权信。
全部中成药一定要经中药组注册，注册以前需完成全部化验、文件和包装设计，由中成药制造商的香港代理或合作的香港进口商提交申请，并缴纳申请费用。后面由卫生署发出收据及提供申请编号，审查核验资料是不是齐全。如有问题，会再要求提交文件或化验，大多数情况下限期14日内，可商议推迟；假设没有问题，交予中药组审查核验，获批注册，提供HKC-XXXXX，并要求缴纳发证费。卫生署发出《中成药注册证明书》，并批准销售。
通过逐一阅读认真分析比较港澳的药品注册管理机制可以看得出来，内地企业在港澳申请注册时，应按照药品的类别明确注册管理机构，熟悉港澳药品注册的基本要求还有申报程序。内地药品在港澳注册上市，不仅可以借助港澳独特的地理优势走向国际化，还能促使内地企业提高研发水平，提升药品质量。
内地中成药企业到香港上市具有一定的优势，三地同为中华文化的传承者，港澳对中医药有着非常高的认可度。同时，内地药品在港澳注册上市存在一部分困难，主要表目前以下3个方面：一是内地企业不知道港澳的药品注册管理政策，对如何进入港澳市场缺少经验，不少事情不知道怎么开始；二是内地药品质量标准与发达国家存在一定差距，针对西药，港澳对内地企业的认可度低；三是内地与港澳临床试验数据不互认，致使内地企业在香港注册的动力不够，内地企业香港上市一定要在香港进行临床试验，提升了注册成本。
为使内地药品在港澳成功注册上市，促进我们国内药品走向国际化，医药企业应积极面对，采用有效措施。第一，应加强交流合作，熟悉港澳药品注册审评政策，企业可积极参与学术交流，拓展优秀临床人才研修项目，联合开展医药科学研究还有有关学术活动等，与港澳政府及学术机构建立广泛的联系，促进三方充分交流；其次，与当地经销商密切合作，推动药品注册与推广，内地制造的药品不可以由内地企业作为申请人进行申报注册，只可以通过港澳当地的进口代理商和企业驻港澳代表或代理人进行个人账号申请注册申请，因为这个原因，内地企业应该做到尽量与有实力的药品经销商合作，同时建议有条件的企业在港澳考虑设立有关办事机构，推动药品注册与推广；第三，港澳接受国际多中心临床数据，因为这个原因，内地企业应主动提升药品研发质量，积极开展国际多中心临床试验，可以节约香港上市的注册费用。
除开这点在条件成熟时，政府可推动三地医疗卫生机构互认试验数据，规范内地企业新药临床试验标准，以进一步与国际接轨，提升港澳对内地企业临床试验数据的认可度。其实，三地临床试验数据互认，不仅仅只有利于内地企业提高港澳上市进程，也促进港澳企业到内地上市，拓展港澳医药企业的市场空间，达到互利共赢的目标。
