缺陷报告包括哪些内容，fda的483结果

缺陷报告应该包含的主要内容：

（1）摘要：其实就是常说的缺陷的概要描述，要求简洁清晰；

（2）测试环境和测试数据信息，假设缺陷在特定的环境例如操作系统，浏览器才出现，或者使用特定的测试数据才出现，需提供这些信息；

（3）测试步骤，重现这个缺陷的步骤

（4）预期结果，执行这些操作步骤时，系统预期的表现；

（5）实质上结果，执行这些操作步骤时，系统实质上的表现；

（6）可添加附件，如屏幕截图

要有效的发现Bug,需参考需求还有具体设计等前期文档设计出高效的测试用例，然后严格执公务员行政职业能力测验试用例，对发现的问题要充分确认肯定，并在条件允许时附以必要的截图，然后再向外公布，如此才可以提升提交Bug的质量。

FDA 483 报告是1953 年美国对《食品、药品和化妆品法案》增多704（b）条款时添加的主要内容[3]，他的主要作用是防止FDA在没有预先公告的情况下对企业进行法律制裁。FDA 483 报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官按照cGMP 规范，对医药企业的质量体系在现场检查途中所发现的不满足cGMP 之处列出的总结清单。

缺陷的标题，简要描述。

缺陷的类型。缺陷的具体步骤描述。

缺陷的实质上结果。希望结果。

有的缺陷需使用电脑或手机在线上传 截图，日志信息。

缺陷的等级。

缺陷指派给开发同事。（开发主管）

这些当时在优就业学习时总结的，期望对你有一定的帮助

XXXXXX药房文件认证整改字【XX】号 整 改 报 告 XXXXXX食品药品监督管理局GSP认证中心：XXXXXXX药房于XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP认证验收检查，以XXX为组长的认证检查组按《药品经营质量管理规范》现场检查标准对我药房进行了全面验收。针对检检查核验收中指出的几项大多数情况下缺陷实质上的困难，我药房进行了仔细的整改和落实工作，现整改情况报告请看下方具体内容：一、6006项：质量档案内容不全整改措施：整理收集药房经营的新品种、主营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单，收集与药品对应的标签、说明书、包装盒。整改结果：收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、对应的药品标签、说明书、包装盒；补填了有关记录内容，完善了药品质量档案。　　责任人：XXX　　检查人：XXX完成日期：XXXX年XX月XX二、6504（还是6503？6503针对从事质量管理的人员，这个是6504项）项：企业对从事验收、养护的工作人员继续教育不够　　整改措施：由质量管理部门制定教育培训计划及培训内容继续加强教育培训，针对验收、养护等重要岗位编制培训资料进行强化培训并进行考查。　　整改结果：从事验收、养护等人员的岗位应该掌握并熟悉的知识技能做到了应知应会，考查结果都合格。教育培训材料、记录、考查结果已按照官方要求以存入教育培训档案。　　责任人：XXX　　检查人：XXX完成日期：XXXX年XX月XX日三、7706项：部分陈列药品未集中存放于拆零专柜整改措施：将已拆零药品按规定集中存放于拆零专柜。　　整改结果：已按规定集中存放。　　责任人：XXX　　检查人：XXX完成日期：XXXX年XX月XX日 四、7801项：企业对陈列药品未都按月检查并记录　　整改措施：由药品养护员对未检查的陈列药品进行检查并记录。　　整改结果：药品养护员对未检查的陈列药品逐步一个个进行检查，作了对应的记录并按规定存档。　　责任人：XXX　　检查人：XXX完成日期：XXXX年XX月XX日 五、7802项：企业未定期检查储存药品的质量并记录整改措施：由药品养护员按规定定期检查储存药品的质量并记录。　　整改结果：药品养护员按规定定期检查储存的药品，并对质量状况作了对应的记录并按规定存档。　　责任人：XXX　　检查人：XXX完成日期：XXXX年XX月XX日 以上五项大多数情况下缺陷问题现目前已经都落实到位，我们那么，会按照GSP要求继续严格执行下去。 　　特此报告，请审核查验。 XXXXXXXXXXX药房 XXXX年XX月XX日 注：1.以上所整改内容要有实质上记录，存档备查2..若是6503项，措施为从事质量管理的人员那么，会按照规定每一年参与省级药品监督管理部门领导组织的继续教育，整改结果：按规定每一年参与省级药品监督管理部门领导组织的继续教育

缺陷报告： 项目： 测试策略 方式 用例 时间 测试环境 系统配置 测试人员 提交BUG 数量 ，等级，BUG的走势 每天的BUG数据 BUG 的状态 多少打开，多少关闭各自不同的状态 系统还实质上的困难。和以后可能有的问题