执业药师视频网课讲义资料:
3.药用辅料的一般质量要求
①必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求。
②在使用途径和使用量下通过安全性评估,对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH、光线、保存时间等的影响;不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验。
③安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验(如性状、鉴别、检查、含量测定等)项目及影响制剂性能的功能性试验(如黏度等)。
④根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求:注射用药用辅料的热原或细菌肉毒素、无菌等应符合要求。
(五)药品的包装材料
药品的包装:指选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供质量保护、签定商标与说明的一种加工过程的总称
分类:内包装、外包装
作用:保护、方便应用、商品宣传
3.药品包装材料的分类
分类 | 使用特点 |
Ⅰ类 | 直接接触药品且直接使用:塑料输液瓶/袋、固体或液体药用塑料瓶 |
Ⅱ类 | 直接接触药品,清洗消毒灭菌:玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶 |
Ⅲ类 | 其他:输液瓶铝盖、铝塑组合盖 |
根据《制度规定》第九条,凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员,具备以下条件之一者,均可申请参加执业药师职业资格考试:
(一)取得药学类、中药学类专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满5年;
(二)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位,在药学或中药学岗位工作满3年;
(三)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位,在药学或中药学岗位工作满1年;
(四)取得药学类、中药学类专业博士学位;
(五)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员,在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。