执业药师视频网课讲义资料：
2.药品注册标准
也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。
3.企业药品标准
出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。
（二）《中国药典》的主要结构与内容
《中国药典》由凡例、正文及通则共同构成。
1.凡例：对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，列于正文之前。
2.正文：①品名；②有机药物的结构式；③分子式；④分子量；⑤来源或有机药物的化学名称；⑥含量或效价限度；⑦处方；⑧制法；⑨性状；⑩鉴别；检查；含量测定；类别；规格；贮藏；杂质信息。共16项内容。注意：药品标准与药品说明书之间的区别。
3.通则：列于《中国药典》四部。主要收载制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类。“通”、“则”二字。
（三）国际药品标准
国际协作组织“人用药品注册技术要求国际协调理事会ICH”，由美国、欧盟和日本三方的药品注册管理当局和制药协会发起。
1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia）
简称：USP，收载原料药和剂型的标准；
《美国国家处方集》（The National Formulary）
简称：NF，收载药用辅料和食品补充剂的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，每年发行1版，USP42-NF37（2019年5月1日生效）。
2.欧洲药典（European Pharmacopoeia）
简称：Ph.Eur或EP。由欧洲药品质量理事会编辑出版。出版周期3年，当前新版2020年1月1日生效的第10版（EP10.0），分3卷。第1卷收载凡例与通则，第2~3卷收载标准正文。EP不收载化学药物制剂。
根据《制度规定》第九条，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：
(一)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年;
(二)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;
(三)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;
(四)取得药学类、中药学类专业博士学位;
(五)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
