简述药品不良反应的构成及其报告范围,我国药品不良反应定义
简述药品不良反应的构成及其报告范围?
药品不良反应大多数情况下可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。
药品不良反应的报告范围:新药监测期内的国产药品或第一次获准进口5年以内的进口药品,报告全部不良反应;其他国产药品和第一次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应定义?
药品不良反应
药品不良反应是指合格药品在正经常会用到法用量下产生的与用药目标无关的有害反应
ADR(Adverse Drug Reaction)在按规定剂量正常应用药品的途中出现的有害并不是所希望的、与药品应用有因果关系的反应。
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款,本办法下方罗列出来的用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正经常会用到法用量下产生的与用药目标无关的有害反应
药品不良反应可以越级报告吗?
可以
卫生部要求:医疗机构要积极组织技术力量,对本机构内使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的病人进行密切观察;出现药物不良反应事件的医疗机构要全力救治产生严重不良反应病人,并与有关部门密切配合,妥善处置。医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定,指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药相关的不良反应要具体记录、调查、分析、评价、处理,并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告,必要时可以按规定越级报告。
药品不良反应监测实行的报告制度不涵盖?
不涵盖请看下方具体内容:药品不良反应实行超级报告制度
品不良反应可随时或越级报告制度
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